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Test System, Nicotine, Cotinine, Metabolites（MRS）
ニコチン・コチニン代謝物検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.03.11
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分類情報
| Product Code | MRS |
|---|---|
| デバイス名 | Test System, Nicotine, Cotinine, Metabolites ニコチン・コチニン代謝物検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体試料中のニコチン、コチニンおよびその代謝物を検出・測定するための検査システムであり、臨床毒性学（Clinical Toxicology）領域で用いられます。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規定されています。これは、有効性・安全性のリスクが低く、一般管理規制のみで市販が可能と判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、2020年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKS | Spectral Absorb. Curve, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Carbon-Monoxide オキシヘモグロビン・カルボキシヘモグロビン・一酸化炭素吸光度スペクトル標準品 | I | 臨床毒性学 | 8 | — | 6 | 1 件 |
| 2 | MKU | Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites ニコチン及びニコチン代謝物酵素免疫測定装置 | I | 臨床毒性学 | 7 | — | — | — |
| 3 | JKT | Gas Chromatograph, Carbon-Monoxide 一酸化炭素ガスクロマトグラフ | I | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1438-2020 MRS | クラス II | 2020.01.21 | Polymer Technology Systems, Inc. | The firm is removing the product from the market after discussions with the FDA due to lack of 510(k) clearance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。