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Gas Chromatograph, Carbon-Monoxide（JKT）
一酸化炭素ガスクロマトグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JKT |
|---|---|
| デバイス名 | Gas Chromatograph, Carbon-Monoxide 一酸化炭素ガスクロマトグラフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液などの検体中に含まれる一酸化炭素の濃度をガスクロマトグラフィーの原理により測定するための装置であり、臨床毒性学領域において一酸化炭素中毒の診断・評価に用いられます。米国ではクラスIに分類されており、リスクが比較的低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社で、最新の判定は1983年4月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKS | Spectral Absorb. Curve, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Carbon-Monoxide オキシヘモグロビン・カルボキシヘモグロビン・一酸化炭素吸光度スペクトル標準品 | I | 臨床毒性学 | 8 | — | 6 | 1 件 |
| 2 | MKU | Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites ニコチン及びニコチン代謝物酵素免疫測定装置 | I | 臨床毒性学 | 7 | — | — | — |
| 3 | MRS | Test System, Nicotine, Cotinine, Metabolites ニコチン・コチニン代謝物検査システム | I | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | 一酸化炭素レーザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化炭素モジュールクラスⅡ | 9 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。