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Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites（MKU）
ニコチン及びニコチン代謝物酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MKU |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites ニコチン及びニコチン代謝物酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿等の検体中に含まれるニコチン及びその代謝物を酵素免疫測定法により検出・測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、有効性及び安全性に関するリスクが低いと判断された機器に適用される規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計7件、参入企業数は5社であり、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年4月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKS | Spectral Absorb. Curve, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Carbon-Monoxide オキシヘモグロビン・カルボキシヘモグロビン・一酸化炭素吸光度スペクトル標準品 | I | 臨床毒性学 | 8 | — | 6 | 1 件 |
| 2 | MRS | Test System, Nicotine, Cotinine, Metabolites ニコチン・コチニン代謝物検査システム | I | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | JKT | Gas Chromatograph, Carbon-Monoxide 一酸化炭素ガスクロマトグラフ | I | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192517 | Psychemedics Microplate EIA for Cotinine in Hair | Psychemedics Corporation | 2020.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192299 | LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay | Lin-Zhi International, Inc. | 2019.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K062565 | STATUS DS NICOTINE, ACCUSIGN NICOTINE, BIOSIGN NICOTINE | Princeton BioMeditech Corp. | 2007.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021944 | COZART EIA COTININE URINE KIT | Cozart Bioscience , Ltd. | 2003.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K974534 | MICRO-PLATE COTININE EIA | OraSure Technologies, Inc. | 1998.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K974234 | MICRO-PLATE COTININE EIA | OraSure Technologies, Inc. | 1998.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K972481 | AUTO-LYTE COTININE EIA | OraSure Technologies, Inc. | 1997.10.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。