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Nephelometer, For Clinical Use（JQX）
臨床用ネフェロメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2017.12.13
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260 件
分類情報
| Product Code | JQX |
|---|---|
| デバイス名 | Nephelometer, For Clinical Use 臨床用ネフェロメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、規制上のリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は一般管理規制のみが適用され、多くの場合、市販前届出（510(k)）の手続きが免除される届出免除品目とされています。本品目もこの届出免除の対象となっており、市販前の個別審査を経ずに販売が可能です。 米国市場での動向 510(k)は届出免除区分ですが、過去には累計約14件の届出があり、参入企業数は10社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約260件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は0件、傷害は1件です。主な問題としてMicrobial Contamination of Device（微生物汚染）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果）、Contamination（汚染）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIIが1件、最新の回収は2017年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 比ろう法比濁分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | ポータブル臨床用屈折計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 単回使用尿用流量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿比重計クラスⅠ | 16 | 4 | 0.2 億円/年 | -4.4% | 6 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な尿流量計クラスⅠ | 11 | 9 | 0.03 億円/年 | -99.2% | 17.27 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962294 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM | Beckman Instruments, Inc. | 1996.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K922273 | ARRAY(R) 360 | Beckman Instruments, Inc. | 1992.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K885263 | QMS(TM) - THEOPHYLLINE | Seradyn, Inc. | 1989.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K851253 | TDX ANALYZER W/NEPHELOMETRY CAROUSEL | Abbott Laboratories | 1985.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K851234 | A-JUST TURBIDITY METER | Abbott Laboratories | 1985.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801362 | ALBUMIN NEPHELOMETRIC ASSAY | J.T. Baker Chemical Co. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801089 | J.T. BAKER NEPHELOMETER | J.T. Baker Chemical Co. | 1980.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K792045 | BIOVATION NEPHELOMETER | Biovation, Inc. | 1979.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790103 | NEPHELOMETER, MIC-2000 LASER | Dynatech Corp. | 1979.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781554 | RAD-291 | Organon, Inc. | 1978.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781644 | ANTIBIOTIC NEPHELOMETER | Biovation, Inc. | 1978.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780251 | NEPHELOMETER | Kallestad Laboratories, Inc. | 1978.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K772361 | LASER IMMUNONEPHELOMETRIC ANALYZER | G.D. Searle and Co. | 1978.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K771446 | TRANSPORTEO MODULE | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1977.08.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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