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Culture Media, Selective Broth（JSD）
選択増菌培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.09.20
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分類情報
| Product Code | JSD |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Selective Broth 選択増菌培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、特定の微生物を選択的に増殖させることを目的とした増菌用の培養液（ブロス培地）であり、臨床検体中の目的菌を検出しやすくするために用いられます。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される機器として位置づけられています。これは、本品のリスクが低く、一般管理規制のみで安全性・有効性を確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計で約30件届出されており、参入企業数は18社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてContamination（汚染）、False Negative Result（偽陰性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果や読み取り）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2023年8月に開始しています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2360 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JSJ | Culture Media, Selective And Non-Differential 選択非鑑別培地 | I | 微生物学 | 307 | — | 534 | 6 件 |
| 2 | JSI | Culture Media, Selective And Differential 選択鑑別培養培地 | I | 微生物学 | 285 | — | 298 | 24 件 |
| 3 | PQZ | Gbs Culture Media, Selective And Differential B群レンサ球菌選択分別培養培地 | I | 微生物学 | 4 | — | 4 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K883075 | FASTIDIOUS INOCULUM BROTH | Baxter Healthcare Corp | 1988.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K880107 | CAMPY BROTH | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873324 | SABOURAUD DEXTROSE (SD) BROTH TUBE, #T3331 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873218 | BRAIN HEART INFUSION BROTH W/6.5% NAC1 - #T3802 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871640 | ALKALINE PEPTONE WATER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871447 | TODD HEWITT W/CNA (LIM BROTH) | Remel Co. | 1987.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870594 | T9802 TSB W/6.5% NACL | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853609 | APL TRYPTIC SOY BROTH | Apl Medical Supplies | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K844547 | TRYPTIC SOY BROTH W/6.5%SODIUM CHLORIDE | bioMerieux, Inc. | 1985.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841836 | SELECTIVE CULTURE MED. TRICHOMONAS | Microline Scientific | 1984.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K840971 | SELECTIVE CULTURE MEDIUM | Chatham Biological | 1984.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841211 | SELECTIVE BROTH | Smith River Biologicals | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K834013 | SF BROTH | Micro Media Laboratories | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K834015 | SELENITE BROTH | Micro Media Laboratories | 1983.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K833759 | GROUP STREP BROTH T3472 LIM | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1983.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K832310 | ROGOSA BROTH | Oxoid U.S.A., Inc. | 1983.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K822330 | BACTEC DILUTING FLUID | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822131 | DERMATOPHYTE TEST MEDIUM | Granite Diagnostics, Inc. | 1982.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K820843 | CULTURE MEDIA SELECTIVE BROTH | Blue Ridge Media Co. | 1982.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820558 | SELENITE BROTH | American Laboratory Supply, Inc. | 1982.03.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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