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Culture Media, Selective And Non-Differential（JSJ）
選択非鑑別培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.04
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534 件
分類情報
| Product Code | JSJ |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Selective And Non-Differential 選択非鑑別培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低いと判断される医療機器に適用される区分であり、微生物学領域における培地製品として品質管理上の基本的な要求事項のみが求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約310件が登録され、44社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年6月です。不具合報告は累計約530件で、その大半（直近5年で約480件）を占め、すべて不具合（Malfunction）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、結果・測定値の不正確または不適切（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、汚染（Contamination）、試薬・部材の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが5件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2360 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1474-2026 JSJ | クラス II | 2026.02.05 | Remel, Inc | Customer complaints report low to no recovery of Campylobacter Jejuni ATCC 33291 on identified lot of medium. | 対応中 |
| Z-0284-2019 JSJ | クラス III（軽微） | 2018.08.02 | Acumedia Manufacturers, Inc. | The product is labeled with an incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-1571-2016 JSJ | クラス II | 2016.03.21 | Hardy Diagnostics | Performance failure; poor hemolytic reaction of non or weakly hemolytic group B streptococcus (GBS) with the target QC organism, Streptococcus agalactiae (ATCC 13813) due to product deterioration. | 終了 |
| Z-1801-2013 JSJ | クラス II | 2013.06.06 | Becton Dickinson & Co. | Microbiological identification media may exhibit reduced levels of Vancomycin. | 終了 |
| Z-1800-2013 JSJ | クラス II | 2013.06.06 | Becton Dickinson & Co. | Microbiological identification media may exhibit reduced levels of Vancomycin. | 終了 |
| Z-1799-2013 JSJ | クラス II | 2013.06.06 | Becton Dickinson & Co. | Microbiological identification media may exhibit reduced levels of Vancomycin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 307 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K882463 | POTATO DEXTROSE AGAR (PDA) - PRODUCT #P3421 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1988.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881578 | STREPTOSEL | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881574 | W-L DIFFERENTIAL MEDIUM | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K881573 | PHYTONE YEAST EXTRACT AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881571 | YM BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881570 | SABOURAUD MALTOSE AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881565 | INHIBITORY MOLD AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881561 | TERGITOL 7 BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881549 | MYCOLOGICAL AGAR W/LOW PH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881547 | MITIS SALIVARIUS AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881544 | LITTMAN AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881530 | BRILLIANT GREEN AGAR W/SULFADIAZINE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881526 | CHAPMAN STONE MEDIUM | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K881524 | DERMATOPHYTE TEST MEDIUM | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K880124 | LOWENSTEIN-JENSEN, W/NACL | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K880123 | LOWENSTEIN-JENSEN SLANT | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880945 | CAMPLYOBACTER CULTURE MEDIA PRODUCTS P3873/T3597 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880141 | BCYE, SELECTIVE (W/MPA) | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K880140 | BCYE AGAR | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K880137 | BHI WITH C & C SLANT | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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取得日: 2026.09.07
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