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Culture Media, Selective And Differential（JSI）
選択鑑別培養培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | JSI |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Selective And Differential 選択鑑別培養培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、特定の微生物を選択的に発育させることや、発育した微生物を性質の違いにより鑑別することを目的として用いられる培養培地です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前にFDAへの届出手続きを行う必要はありません。本分類は臨床検査分野のうち微生物学（Microbiology）領域に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出の累計が約290件、参入企業数は46社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約300件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害4件が報告されている一方、死亡は確認されていません。主な問題としてはIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果）、Contamination（汚染）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが20件、クラスIIIが2件、直近5年間では8件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2360 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2226-2025 JSI | クラス II | 2025.07.11 | Remel, Inc | The products may contain surface and subsurface contamination of Listeria monocytogenes. | 対応中 |
| Z-2225-2025 JSI | クラス II | 2025.07.11 | Remel, Inc | The products may contain surface and subsurface contamination of Listeria monocytogenes. | 対応中 |
| Z-2224-2025 JSI | クラス II | 2025.07.11 | Remel, Inc | The products may contain surface and subsurface contamination of Listeria monocytogenes. | 対応中 |
| Z-1829-2025 JSI | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1201-2025 JSI | クラス II | 2025.02.13 | Remel, Inc | Product may contain surface and subsurface contamination of Listeria monocytogenes which is typically visible immediately upon removal from the packaging, appearing on the blood side of the biplate. | 対応中 |
| Z-1200-2025 JSI | クラス II | 2025.02.13 | Remel, Inc | Product may contain surface and subsurface contamination of Listeria monocytogenes which is typically visible immediately upon removal from the packaging, appearing on the blood side of the biplate. | 対応中 |
| Z-0804-2023 JSI | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0801-2023 JSI | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0769-2021 JSI | クラス II | 2020.12.10 | Remel Inc | The blood agar side of the bi-plate may not grow some patient isolates or QC organisms as intended. | 終了 |
| Z-0283-2019 JSI | クラス III（軽微） | 2018.08.02 | Acumedia Manufacturers, Inc. | Expiration date on the label is incorrect. Correct expiration date was November 30, 2020 and label on distributed product listed the expiration date as November 30, 2021. | 終了 |
| Z-2221-2017 JSI | クラス III（軽微） | 2016.09.25 | Acumedia Manufacturers, Inc. | Storage temperature listed on the label was incorrect. Label stated 2-30¿C. Actual storage temperature is 2-8¿C. | 終了 |
| Z-1559-2016 JSI | クラス II | 2016.03.28 | Becton Dickinson & Co. | Trypticase TM Soy Agar with 5% Sheep Blood (TSA IITM) // MacConkey II Agar is contaminated with Listeria Monocytogenes. The device is a non-sterile prepared plated media. | 終了 |
| Z-1314-2016 JSI | クラス II | 2015.12.21 | Northeast Laboratory Services, Inc. | Product marketed without a 510 (k) | 終了 |
| Z-1313-2016 JSI | クラス II | 2015.12.21 | Northeast Laboratory Services, Inc. | Product marketed without a 510 (k) | 終了 |
| Z-2584-2017 JSI | クラス II | 2015.11.30 | Acumedia Manufacturers, Inc. | Contamination of product with possible Bacillus spp | 終了 |
| Z-1444-2015 JSI | クラス II | 2015.03.04 | Hardy Diagnostics | The firm is recalling HardyCHROM SS, Cat. no. G327 Lot no. 15037 due to a report of possible lack of color development in Shigella organisms in the referenced lot. | 終了 |
| Z-0974-2015 JSI | クラス II | 2014.06.06 | Becton Dickinson & Co. | A low level of surface and subsurface contamination of Listeria monocytogenes on 9 lots of non-sterile prepared plated media containing sheep blood, typically visible immediately upon removal from the packaging. The contamination is typically observed as 1-3 CFUs per plate when present. | 終了 |
| Z-1805-2013 JSI | クラス II | 2013.06.06 | Becton Dickinson & Co. | Microbiological identification media may exhibit reduced levels of Vancomycin. | 終了 |
| Z-1804-2013 JSI | クラス II | 2013.06.06 | Becton Dickinson & Co. | Microbiological identification media may exhibit reduced levels of Vancomycin. | 終了 |
| Z-1803-2013 JSI | クラス II | 2013.06.06 | Becton Dickinson & Co. | Microbiological identification media may exhibit reduced levels of Vancomycin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 285 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070691 | BBL CHROMAGAR 0157 | Becton, Dickinson & CO | 2007.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974428 | DIPSTREAK | Novamed , Ltd. | 1998.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K891593 | LISTERIA SELECTIVE ENRICHMENT MEDIUM | Oxoid U.S.A., Inc. | 1989.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890199 | DENTOCULT SM-STRIP MUTANS | Orion Corp. | 1989.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882182 | SALMONELLA-SHIGELLA (SS) AGAR - PRODUCT #P3326 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1988.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881577 | MODIFIED SELECTIVE STREPTOCOCCUS AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881576 | SELENITE BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881575 | SELECTIVE STREPTOCOCCUS AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881572 | XL AGAR BASE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881556 | TRICHOMONAS BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881555 | TINSDALE AGAR BASE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880125 | LOWENSTEIN-JENSEN, SELECTIVE | Hardy Media | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880132 | DERMATOPHYTE TEST MEDIUM | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K880130 | ATS MEDIA | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K880108 | CORN MEAL W/POLYSORBATE 80 | Hardy Media | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K874344 | QUAD PLATE (4 DIFFERENT MEDIA) | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873260 | CORYNEBACTERIA ISOLATION MEDIA | Central Media | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873259 | SPECIALTY MEDIA | Central Media | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873258 | STREPTOCOCCAL SELECTIVE DIFFEREN. & ENRICHED MEDIA | Central Media | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873269 | MYCOLOGICAL MEDIA | Central Media | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。