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Gbs Culture Media, Selective And Differential（PQZ）
B群レンサ球菌選択分別培養培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | PQZ |
|---|---|
| デバイス名 | Gbs Culture Media, Selective And Differential B群レンサ球菌選択分別培養培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Culture Medium for GBS Detection GBS検出用培養培地である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、実質的同等性を示す510(k)の手続きを通じて市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約4件で、参入企業数は2社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、すべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件となっており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近の回収は2022年11月に開始されており、主な根本原因としてStorage（保管）およびEmployee error（従業員の誤り）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2360 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0847-2023 PQZ | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0441-2021 PQZ | クラス III（軽微） | 2020.10.06 | Hardy Diagnostics | Streptococcus culture medium contains an incorrect expiration date. The culture medium outer box labeling contains an expiration date of 2021-11-10 instead of the correct expiration date of 2020-11-10 | 終了 |
| Z-2051-2020 PQZ | クラス II | 2020.04.20 | Cardinal Health Inc. | Three products requiring refrigerated storage conditions were incorrectly stored outside of approved temperature ranges. Using these temperature abused products may result in misdiagnosis of the patient. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K173903 | Granada Medium | Hardy Diagnostics | 2018.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170586 | Strep B Carrot Broth One-Step | Hardy Diagnostics | 2017.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K170481 | Strep B Carrot Broth Kit | Hardy Diagnostics | 2017.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163042 | chromID Strepto B agar | bioMerieux, Inc. | 2017.01.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。