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Densitometer, Bone（KGI）
骨密度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2025.03.12
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分類情報
| Product Code | KGI |
|---|---|
| デバイス名 | Densitometer, Bone 骨密度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は骨の密度を測定するための装置です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。21 CFR 892.1170に規定されており、放射線科（Radiology）領域の機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約150件の届出があり、参入企業数は43社、直近5年間では約7件の届出が確認されています。不具合報告は累計約60件で、Malfunction（不具合）が中心となっており、傷害が約10件、死亡の報告はありません。主な問題としては意図しない電気的衝撃（Unintended Electrical Shock）、機器取り扱いの問題（Device Handling Problem）、火災（Fire）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、直近5年では2件、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 付属品で厚生省令で定めるもの | デンシトメータ付画像診断用観察装置クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | デンシトメトリー分析装置クラスⅠ | 16 | 12 | 2.64 億円/年 | -33.8% | 11.5 万円/個 | 89.7% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 二重エネルギー骨X線吸収測定装置クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 超音波骨密度測定装置クラスⅡ | 19 | 13 | 5.99 億円/年 | +33.3% | 87.65 万円/個 | 93.4% |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 捻転角度計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1250-2025 KGI | クラス II | 2025.02.03 | Medimaps Group | Potential variability in calculations from fast array scans compared to array scans when operating on Hologic Horizon machines. | 対応中 |
| Z-2373-2024 KGI | クラス II | 2024.06.13 | Hologic Inc | Non-conformance pertains to electromagnetic compatibility requirements according to the international technical standard IEC 60601-1-2 for the safety and essential performance of medical electrical equipment, where the result from the Horizon DXA System exceeded the limit for acceptability. | 対応中 |
| Z-1712-2020 KGI | クラス II | 2019.12.03 | GE Healthcare, LLC | An issue with the Lunar iDXA control panel may cause the start button to not release and potentially contribute to an accidental radiation occurrence. | 対応中 |
| Z-1711-2020 KGI | クラス II | 2019.12.03 | GE Healthcare, LLC | An issue with the Lunar iDXA control panel may cause the start button to not release and potentially contribute to an accidental radiation occurrence. | 対応中 |
| Z-1710-2020 KGI | クラス II | 2019.12.03 | GE Healthcare, LLC | An issue with the Lunar iDXA control panel may cause the start button to not release and potentially contribute to an accidental radiation occurrence. | 対応中 |
| Z-1709-2020 KGI | クラス II | 2019.12.03 | GE Healthcare, LLC | An issue with the Lunar iDXA control panel may cause the start button to not release and potentially contribute to an accidental radiation occurrence. | 対応中 |
| Z-1395-2018 KGI | クラス II | 2018.03.16 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LL | Under certain conditions, when using DICOM Worklist along with DICOM MPPS, a report for a bone density exam may be sent to PACS with the incorrect patient information in the DICOM header. The correct patient information will be listed on the DICOM report image; however, the report may appear under a different patients name in the PACS. | 終了 |
| Z-1394-2018 KGI | クラス II | 2018.03.16 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LL | Under certain conditions, when using DICOM Worklist along with DICOM MPPS, a report for a bone density exam may be sent to PACS with the incorrect patient information in the DICOM header. The correct patient information will be listed on the DICOM report image; however, the report may appear under a different patients name in the PACS. | 終了 |
| Z-1393-2018 KGI | クラス II | 2018.03.16 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LL | Under certain conditions, when using DICOM Worklist along with DICOM MPPS, a report for a bone density exam may be sent to PACS with the incorrect patient information in the DICOM header. The correct patient information will be listed on the DICOM report image; however, the report may appear under a different patients name in the PACS. | 終了 |
| Z-0369-2017 KGI | クラス II | 2016.10.03 | Medimaps Group | The FRAX adjusted for TBS values are not correct when: The FRAX feature is activated in TBS iNsight; and TBS has been computed from a spine scan where some vertebrae were excluded. | 終了 |
| Z-2188-1991 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-2187-2008 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-2186-2008 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-2185-2008 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-2184-2008 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-1728-2009 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-1727-2009 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-1726-2009 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-1725-2009 KGI | － | － | － | － | － |
| Z-0604-2010 KGI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 147 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252718 | Lunar Astra | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 2026.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251022 | 3D-SHAPER | 3D-Shaper Medical S.L | 2025.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242295 | BunkerHill BMD | BunkerHill Health | 2025.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243218 | TBS iNsight (V4) | Medimaps Group SA | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220402 | VirtuOst | O.N. Diagnostics | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220822 | 3D-SHAPER | 3D-Shaper Medical S.L | 2022.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213760 | ABMD Software | HeartLung Corporation | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191112 | GEHC DXA Bone Densitometers with enCORE version 18 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 2019.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180782 | Aria | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 2018.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161682 | GE Lunar DXA Bone Densitometers with enCORE version 17 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 2016.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K152299 | TBS iNsight | Medimaps Group SA | 2016.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K140342 | QCT PRO ASYNCHRONOUS CALIBRATION MODULE, CLINIQCT | Mindways Software, Inc. | 2014.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K133664 | ENCORE VERSION 16 SOFTWARE FOR GE LUNAR DXA BONE DENSITOMETERS | Ge Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagn | 2014.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K130277 | SINGLE ENERGY (SE) FEMUR EXAMS | Hologic, Inc. | 2013.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121716 | TBS INSIGHT | Medimaps Group SA | 2012.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113725 | VIRTUOST | O.N. Diagnostics | 2012.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K113616 | ACCUDXA2 | Lone Oak Medical Technologies, LLC | 2012.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K113286 | ENCORE 14 SOFTWARE RELEASE FOR THE GE LUNAR DXA BONE DENSITOMETERS | Ge Medical Systems Lunar | 2012.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K113356 | HOLOGIC VISCERAL FAT SOFTWARE | Hologic, Inc. | 2012.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K103730 | GE LUNAR VISCERAL FAT SOFTWARE | Ge Medical Systems Ultrasound and Primary Care Dia | 2011.05.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。