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Dispenser, Cement（KIH）
骨セメント注入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2019.04.10
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457 件
分類情報
| Product Code | KIH |
|---|---|
| デバイス名 | Dispenser, Cement 骨セメント注入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として位置づけられています。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象外とされ、本品も届出免除（510(k) Exempt）として扱われることから、市販前届出や市販前承認（PMA）による個別審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約10件、7社から提出されており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年10月です。不具合報告は累計約460件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡5件、傷害は約90件報告されています。主な問題としてはLeak/Splash（漏れ・飛散）、Break（破損）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収開始は2019年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4200 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OAR | Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement) 椎体形成用注入器（骨セメント非充填） | I | 整形外科 | 1 | — | 190 | 26 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅠ | 28 | 14 | 12.37 億円/年 | +4.6% | 1.49 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用セメントキットクラスⅡ | 5 | 2 | 7.06 億円/年 | +18.9% | 1,086 円/g | 100.0% |
| 4 | 整形用品 | 骨スペーサクラスⅢ | 7 | 5 | 1.11 億円/年 | -10.3% | 1.63 万円/個 | 81.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1081-2019 KIH | クラス II | 2019.02.28 | Zimmer Biomet, Inc. | Lack of an adequate sterilization validation | 終了 |
| Z-2772-2015 KIH | クラス II | 2015.08.20 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | Two isolated instances of holes in the outer header bag component of the double barrier sterile packaging configuration | 終了 |
| Z-1744-2015 KIH | クラス II | 2015.05.14 | BIOMET FRANCE S.A.R.L. | The pin which maintains the knob button, may disconnect and become lost. This may result in a delay of surgery to obtain a new Optigun and detect/retrieve the pin, and may necessitate revision surgery if the pin falls into the surgical site and is not detected. | 終了 |
| Z-3188-2011 KIH | － | － | － | － | － |
| Z-1198-2012 KIH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042591 | SMARTMIX PRE-FILLED MIXING SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2004.10.22 | 特別（Special） | |
| 2 | K943906 | P.F.C. CEMENT PRESSURIZING SYSTEM | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1994.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K897134 | CMW CEMENT PRESSURISATION SYSTEM | Dentsply Intl. | 1990.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K851881 | ORTHOPEADIC CEMENT DELIVERY SYSTEM | Dentsply Intl. | 1985.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840046 | PRESSURIZING/SCAVENGING ACRYLIC CEMENT | Precision Medical Devices, Inc. | 1984.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833675 | BRIGHAM TIBIAL CEMENT PRESSURIZER | Howmedica Corp. | 1983.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K811317 | HOWMEDICA FEMORAL PRESSURING SEAL | Howmedica Corp. | 1981.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801388 | OH-HARRIS | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790275 | GUN, EXETER CEMENT | Howmedica Corp. | 1979.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781955 | GUN, CEMENT | Depuy, Inc. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780266 | BONE CEMENT APPLICATOR | Zimmer, Inc. | 1978.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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