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Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement)（OAR）
椎体形成用注入器（骨セメント非充填） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.23
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分類情報
| Product Code | OAR |
|---|---|
| デバイス名 | Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement) 椎体形成用注入器（骨セメント非充填） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended for injection of vertebroplasty bone cement for the fixation of pathological fractures of the vertebral body using vertebroplasty or kyphoplasty procedures. Painful vertebral compression fractures may result from osteoporosis, benign lesions (hemangioma), and malignant lesions (metastatic cancers, myeloma). 椎体形成術（バーテブロプラスティ）またはカイフォプラスティ手技を用いて、椎体の病的骨折を固定するための椎体形成用骨セメントの注入を目的とする。有痛性椎体圧迫骨折は、骨粗鬆症、良性病変（血管腫）、悪性病変（転移性癌、骨髄腫）から生じることがある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に安全性・有効性上のリスクが低いと考えられる医療機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による個別の審査を経ずに、一般的な規制要件のみで市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品は510(k)免除のクラスI医療機器で、510(k)累計件数は1件、参入企業数は1社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約190件で、うち不具合（Malfunction）が約140件と中心を占め、傷害が約50件、死亡が1件報告されています。主な問題としては骨折（Fracture）、体液・血液漏れ（Fluid/Blood Leak）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計約30件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4200 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KIH | Dispenser, Cement 骨セメント注入器 | I | 整形外科 | 11 | — | 457 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用注入器クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 単回使用椎体用矯正器具クラスⅡ | 6 | 5 | 84.24 億円/年 | +25.8% | 21.62 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用注入器クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅠ | 28 | 14 | 12.37 億円/年 | +4.6% | 1.49 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0073-2025 OAR | クラス II | 2024.08.19 | Merit Medical Systems, Inc. | Inflation devices may have a small hole in the sterile barrier of the device and use of affected devices may result in exposure to pathogens/pyrogens which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-2260-2024 OAR | クラス II | 2024.06.03 | Stryker Corporation | Expired Products distributed to customers | 対応中 |
| Z-2068-2020 OAR | クラス II | 2020.02.13 | Merit Medical Systems, Inc. | Vertebral hydraulic assemblies has incorrect expiration date printed on the labels.The product's shelf-life is two (2) years, but the expiration date printed on the labels is five (5) years.The affected product will begin expiring in March 2020. Using product beyond the validated shelf-life may result in (1) product not functioning as intended and/or (2) a delay in procedure or the need for the procedure to be rescheduled. | 終了 |
| Z-2067-2020 OAR | クラス II | 2020.02.13 | Merit Medical Systems, Inc. | Vertebral hydraulic assemblies has incorrect expiration date printed on the labels.The product's shelf-life is two (2) years, but the expiration date printed on the labels is five (5) years.The affected product will begin expiring in March 2020. Using product beyond the validated shelf-life may result in (1) product not functioning as intended and/or (2) a delay in procedure or the need for the procedure to be rescheduled. | 終了 |
| Z-0352-2018 OAR | クラス II | 2017.12.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Medtronic has discovered the directional arrow at the proximal end of the instrument may not correctly align with the cut out opening on the distal end of the instrument. | 終了 |
| Z-1249-2018 OAR | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-1247-2018 OAR | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-2247-2017 OAR | クラス II | 2017.05.17 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | The directional arrow at the proximal end of the instrument may not correctly align with the cutout opening on the distal end of the instrument. Using affected bone void filler may result in the injected cement being placed in a direction unintended by the surgeon. | 終了 |
| Z-0410-2014 OAR | クラス II | 2013.07.30 | Synthes USA HQ, Inc. | Complaints were received of inconsistencies in the expiration dates shown on the packaging of the Vertebroplasty Needle Kit 10g Diamond Tip device. | 終了 |
| Z-1399-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1398-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1397-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1396-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1395-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1394-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1393-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1392-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1391-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1390-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
| Z-1389-2013 OAR | クラス II | 2012.11.10 | Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics. | There have been a few reported cases of the catheter breaking when removing the Aliquot catheter from the needle during vertebroplasty procedures. This has been attributed to bending of the catheter during the retraction from the needle. It was determined to be use errors. The correction is limited to a revision of the Directions for Use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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