Catheter, Rectal For Continent Ileostomy（KPH）

禁制回腸瘻用直腸カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KPH
デバイス名	Catheter, Rectal For Continent Ileostomy 禁制回腸瘻用直腸カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5030
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは人体へのリスクが低い機器を対象とする分類であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向本製品は510(k)届出が累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計4件で、すべて傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。最新の報告月は2018年12月です。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも件数は0件で、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	回腸瘻用直腸カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	直腸用カテーテルクラスⅡ	2	2	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	バリウム注腸向け直腸用カテーテルクラスⅡ	3	2	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	中隔開口用カテーテルクラスⅣ	1	1	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	冠動脈カテーテル交換用カテーテルクラスⅣ	7	6	5.54 億円/年	-15.4%	5,659 円/個	95.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K813494	WATERS ILEAL RESERVOIR CATHETER	Waters Instruments, Inc.	1981.12.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。