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Device, Beam Limiting, X-Ray, Therapeutic（KQA）
治療用X線ビーム制限装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQA |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Beam Limiting, X-Ray, Therapeutic 治療用X線ビーム制限装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、治療用X線装置において照射野を制限し、目的とする部位にのみX線ビームを絞り込むための器具です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社となっておりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5900 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JAD | System, Therapeutic, X-Ray 治療用エックス線装置 | II | 放射線科 | 53 | — | 78 | 12 件 |
| 2 | KPZ | Generator, High Voltage, X-Ray, Therapeutic 治療用X線高電圧発生装置 | II | 放射線科 | 3 | — | 3 | — |
| 3 | IYI | Collimator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray オルソボルテージ治療用X線コリメータ | II | 放射線科 | 2 | — | 1 | — |
| 4 | IYD | Generator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray 低電圧治療用X線発生装置 | II | 放射線科 | 1 | — | 5 | — |
| 5 | IYH | Generator, Dermatological (Grenz Ray), Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療用X線発生装置（グレンツ線） | II | 放射線科 | 1 | — | — | 1 件 |
| 6 | IYL | Collimator, Dermatological, Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療エックス線コリメータ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 7 | IYC | Generator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray オルソボルテージ治療用X線発生装置 | II | 放射線科 | — | — | 6 | — |
| 8 | IYJ | Collimator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray 低電圧治療用エックス線コリメータ | II | 放射線科 | — | — | 2 | — |
| 9 | IYK | Collimator, High Voltage, Therapeutic X-Ray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線被曝低減装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | キセノン光線治療器クラスⅡ | 18 | 15 | 23.45 億円/年 | -3.0% | 418.09 万円/個 | 4.2% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 歯科用X線ビームアラインメント装置クラスⅠ | 43 | 7 | 0.51 億円/年 | +10.0% | 1,283 円/個 | 43.6% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ブッキー装置クラスⅠ | 8 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータクラスⅠ | 19 | 8 | 2.63 億円/年 | +9.4% | 23.68 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914784 | PAPILLION PROCTOSCOPE | Oldelft Corp. of America | 1992.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K885126 | PHILIPS RT250 COLLIMATOR (PK8050) | Perkins Mfg. Co. | 1989.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K844180 | THE MCP-70-SE SYSTEM | Ellis Pharmaceutical Consulting, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K790168 | COLLIMATOR, BILATERIAL | Cmsi | 1979.02.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。