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System, Therapeutic, X-Ray（JAD）
治療用エックス線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | JAD |
|---|---|
| デバイス名 | System, Therapeutic, X-Ray 治療用エックス線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類において放射線科（Radiology）領域に属する治療用エックス線装置です。米国ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出品目で、累計53件の届出があり、33社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約80件で、内訳は不具合（Malfunction）が42件と中心を占め、傷害29件、死亡1件、その他6件となっており、主な問題としては患者と機器の接触に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、機器の作動に関する問題（Device Operational Issue）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが9件、直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5900 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KQA | Device, Beam Limiting, X-Ray, Therapeutic 治療用X線ビーム制限装置 | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 2 | KPZ | Generator, High Voltage, X-Ray, Therapeutic 治療用X線高電圧発生装置 | II | 放射線科 | 3 | — | 3 | — |
| 3 | IYI | Collimator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray オルソボルテージ治療用X線コリメータ | II | 放射線科 | 2 | — | 1 | — |
| 4 | IYD | Generator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray 低電圧治療用X線発生装置 | II | 放射線科 | 1 | — | 5 | — |
| 5 | IYH | Generator, Dermatological (Grenz Ray), Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療用X線発生装置（グレンツ線） | II | 放射線科 | 1 | — | — | 1 件 |
| 6 | IYL | Collimator, Dermatological, Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療エックス線コリメータ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 7 | IYC | Generator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray オルソボルテージ治療用X線発生装置 | II | 放射線科 | — | — | 6 | — |
| 8 | IYJ | Collimator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray 低電圧治療用エックス線コリメータ | II | 放射線科 | — | — | 2 | — |
| 9 | IYK | Collimator, High Voltage, Therapeutic X-Ray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療計画用X線CT装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 気脳造影用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用多方向X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2649-2026 JAD | クラス II | 2026.06.01 | Carl Zeiss Meditec AG | Spherical applicators (radiation therapy accessory) failed to meet manufacturing specifications. | 対応中 |
| Z-1235-2023 JAD | クラス II | 2023.02.10 | Sensus Healthcare, Inc. | When the user pauses the beam delivery, the dose timer is reset (to zero), and as a result may deliver an unexpected dose to the patient. | 終了 |
| Z-1404-2022 JAD | クラス II | 2022.04.27 | Xstrahl Limited | There is a potential compatibility issue with the systems and replacement treatment applicators. | 対応中 |
| Z-0389-2022 JAD | クラス II | 2021.08.27 | Xstrahl Limited | Base plate may detach from the main body of the treatment applicator. | 終了 |
| Z-0174-2022 JAD | クラス II | 2021.04.26 | Xstrahl Limited | If a saved treatment plan with 2 opposing beams is edited prior to approval, then Beam 2 is not updated with the changed parameters upon selecting save, resulting in error messages during the treatment and possible mis-treatment. | 終了 |
| Z-0001-2018 JAD | クラス II | 2017.08.30 | Carl Zeiss Meditec AG | The device had an incorrect printed calibration value on the calibration certificate. | 終了 |
| Z-0406-2013 JAD | クラス II | 2012.10.25 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | A manufacturing defect has been identified which could results in the small tube becoming dislodged between the luer fitting and the check valve. | 終了 |
| Z-0405-2013 JAD | クラス II | 2012.10.25 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | A manufacturing defect has been identified which could results in the small tube becoming dislodged between the luer fitting and the check valve. | 終了 |
| Z-0404-2013 JAD | クラス II | 2012.10.25 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | A manufacturing defect has been identified which could results in the small tube becoming dislodged between the luer fitting and the check valve. | 終了 |
| Z-2989-2011 JAD | － | － | － | － | － |
| Z-2237-2009 JAD | － | － | － | － | － |
| Z-2236-2009 JAD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250692 | GentleBeam (GB1000) | Voxel Ray Solutions, LLC | 2025.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241174 | INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator) | Carl Zeiss Meditec, AG | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230611 | X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) | Xstrahl, Ltd. | 2023.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213942 | Esteya | Nucletron B.V. | 2022.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190255 | Sensus Healthcare TVM Balloon Applicator | Sensus Healthcare, Inc. | 2019.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182641 | Sensus IORT System | Sensus Healthcare, Inc. | 2019.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173425 | SRT-100+ | Sensus Healthcare, Inc. | 2018.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172080 | Photoelectric Therapy System | Xstrahl, Ltd. | 2017.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162568 | INTRABEAM 600 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2016.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153570 | Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 XP 1200 | Icad, Inc. | 2016.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150037 | Sensus Healthcare Superficial X-ray Radiation Therapy System with Ultrasonic Imaging Capabilities | Sensus Healthcare | 2015.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141343 | AXXENT CERVICAL APPLICATOR | Icad, Inc. | 2014.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K132092 | ESTEYA | Nucletron B.V. | 2013.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K131582 | SENSUS HELTHCARE IMAGE-DUIDED SUPERFICIAL RADIOTHERAPY SYSTEM | Sensus Healthcare | 2013.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K130549 | INTRABEAM FLAT APPLICATOR, INTRABEAM SURFACE APPLICATOR | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2013.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K123985 | SENSUS HEALTHCARE SUPERFICIAL RADIOTHERAPY SYSTEM SRT-100 | Sensus Healthcare | 2013.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K122951 | XOFT AXXENT ELECTRONIC BRACHYTHERAPY SYSTEM MODEL 110 | Icad, Inc. | 2013.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121653 | INTRABEAM SYSTEM WITH INTRABEAM SPHERICAL APPLICATORS | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2012.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110590 | INTRABEAM NEEDLE APPLICATOR | Carl Zeiss Surgical GmbH | 2012.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111299 | AXXENT RADIATION SHIELD - RIGID | Xoft, an Icad Company | 2011.07.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。