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Generator, Dermatological (Grenz Ray), Therapeutic X-Ray（IYH）
皮膚科用治療用X線発生装置（グレンツ線） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.05.13
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分類情報
| Product Code | IYH |
|---|---|
| デバイス名 | Generator, Dermatological (Grenz Ray), Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療用X線発生装置（グレンツ線） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの医療機器は中程度のリスクを有するとされ、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで販売が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計1件で、クラス IIが1件、クラス Iの発生は確認されておらず、最新の回収開始は2015年3月で、主な根本原因はソフトウェアの使用環境（Software in the Use Environment）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5900 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JAD | System, Therapeutic, X-Ray 治療用エックス線装置 | II | 放射線科 | 53 | — | 78 | 12 件 |
| 2 | KQA | Device, Beam Limiting, X-Ray, Therapeutic 治療用X線ビーム制限装置 | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 3 | KPZ | Generator, High Voltage, X-Ray, Therapeutic 治療用X線高電圧発生装置 | II | 放射線科 | 3 | — | 3 | — |
| 4 | IYI | Collimator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray オルソボルテージ治療用X線コリメータ | II | 放射線科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | IYD | Generator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray 低電圧治療用X線発生装置 | II | 放射線科 | 1 | — | 5 | — |
| 6 | IYL | Collimator, Dermatological, Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療エックス線コリメータ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 7 | IYC | Generator, Orthovoltage, Therapeutic X-Ray オルソボルテージ治療用X線発生装置 | II | 放射線科 | — | — | 6 | — |
| 8 | IYJ | Collimator, Low Voltage, Therapeutic X-Ray 低電圧治療用エックス線コリメータ | II | 放射線科 | — | — | 2 | — |
| 9 | IYK | Collimator, High Voltage, Therapeutic X-Ray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型診断用X線発生装置クラスⅡ | 32 | 11 | 7.97 億円/年 | +3.8% | 163.18 万円/個 | 87.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブル診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1582-2015 IYH | クラス II | 2015.03.06 | Brainlab AG | ExacTrac 6.x Patient Positioning System: Potentially incorrect patient positioning when using the ExacTrac Cone Beam CT (CBCT) with a CBCT acquired at a couch angle other than 0.0 degrees. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K871116 | X-CEL X-RAY MODELS ORT90W, ORT90M AND ORT90R | X-Cel X-Ray Corp. | 1987.05.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。