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Programmer, Pacemaker（KRG）
ペースメーカプログラマ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2025.07.23
25 件
48 件
24,213 件
分類情報
| Product Code | KRG |
|---|---|
| デバイス名 | Programmer, Pacemaker ペースメーカプログラマ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3700 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、植込み型ペースメーカの動作パラメータを体外から確認・設定するための専用プログラマです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。これは、心臓の拍動を制御する機能に直結する機器であり、不適切な設定や機能不全が患者の生命に重大な影響を及ぼす可能性があるため、最も厳格な審査プロセスが適用されることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件（参入企業約10社）、PMA一部変更承認が累計約50件で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約24,100件に上り、その大半が不具合（Malfunction）で、死亡13件・傷害約780件が含まれます。主な問題としては「表示なし・画像なし（No Display/Image）」「表示または視覚的フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）」「機器のプログラム・校正が困難（Device Difficult to Program or Calibrate）」が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが4件、直近5年間で約2件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ペースメーカプログラマクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | シャントバルブプログラマクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ充電器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2128-2025 KRG | クラス II | 2025.06.17 | Medtronic, Inc. | A software update for Medtronic CareLink SmartSync Device Manager (SmartSync) is now available. The update eliminates the potential display of an erroneous electrical reset (pop-up) message upon interrogation with a SmartSync Device Manager. The erroneous message indicates an electrical reset has occurred. However, no reset has actually occurred and there are no parameter changes or loss of diagnostics. Prior to this software update, if an erroneous SmartSync message was displayed, confusion regarding the message could have caused a clinician to consider an unnecessary system revision. Medtronic has received 39 reports of this display error with two instances of unnecessary device explant through 30 April 2025. | 対応中 |
| Z-2127-2025 KRG | クラス II | 2025.06.17 | Medtronic, Inc. | A software update for Medtronic CareLink SmartSync Device Manager (SmartSync) is now available. The update eliminates the potential display of an erroneous electrical reset (pop-up) message upon interrogation with a SmartSync Device Manager. The erroneous message indicates an electrical reset has occurred. However, no reset has actually occurred and there are no parameter changes or loss of diagnostics. Prior to this software update, if an erroneous SmartSync message was displayed, confusion regarding the message could have caused a clinician to consider an unnecessary system revision. Medtronic has received 39 reports of this display error with two instances of unnecessary device explant through 30 April 2025. | 対応中 |
| Z-0413-2017 KRG | クラス II | 2016.09.29 | Sorin Group USA, Inc. | Sorin Group USA, Inc. announces a voluntary field action for the ORCHESTRA Programmer and ORCHESTRA PLUS Programmer because the residual longevity estimate may be less accurate. | 終了 |
| Z-0412-2017 KRG | クラス II | 2016.09.29 | Sorin Group USA, Inc. | Sorin Group USA, Inc. announces a voluntary field action for the ORCHESTRA Programmer and ORCHESTRA PLUS Programmer because the residual longevity estimate may be less accurate. | 終了 |
| Z-1557-2010 KRG | － | － | － | － | － |
| Z-1297-06 KRG | － | － | － | － | － |
| Z-1064-05 KRG | － | － | － | － | － |
| Z-0906-05 KRG | － | － | － | － | － |
| Z-0297-2007 KRG | － | － | － | － | － |
| Z-0296-2007 KRG | － | － | － | － | － |
| Z-0017-2011 KRG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933278 | INTERMEDICS TRIANGLE CHEST PROBE MODEL 526-04 | Intermedics, Inc. | 1995.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K884522 | MODEL 5650 OPTIMATE PERSONAL PROGRAMMER | Teletronics, Inc. | 1989.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880738 | MODEL 2331T PATIENT PROGRAMMER | Medtronic Vascular | 1988.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K882429 | MODEL 255A PROGRAMMER III, W/SOFTWARE REVI. 4004 | Tpl-Cordis, Inc. | 1988.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K864712 | MODEL 1740 PERSONAL POCKET PROGRAMMER | Telectronics, Inc. | 1987.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871986 | MODEL 5600B PROGRAMMER, PACEMAKER | Telectronics, Inc. | 1987.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863046 | ULTRA SOFTWARE MODULE: MODEL 2016 | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1986.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K863045 | PROGRAMMER MODEL 2035/ELECTROGRAM CABLE MODEL 6580 | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860584 | SOFTWARE MODULE/2035 PROG AND ASTRA/T PULSE GEN | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1986.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860546 | DIALOG PROGRAMMER 700 - PROGRAM VERSION 6.37 | Pacesetter Systems | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844484 | HEWLETT PACKARDT HP 85 W/ VITATRON PH1 PROGRAM HEA | Vitatron Medical BV | 1985.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844485 | CERYX6, 611, CERYX 3 311 & CERYX 1 111 | Vitatron Medical BV | 1985.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844483 | TP 1 | Vitatron Medical BV | 1985.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K842364 | HANDHELD PACEMAKER PROGRAMMER & SOFTWAR | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1984.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820230 | PACEMAKER PROGRAMMER 2030 | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1982.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K812761 | FLOW-DIRECTED BALLOON THERMODILUTION | Nova Medical Specialties | 1981.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812813 | INTERMEDICS PROGRAMMER, MODEL 522-03 | Intermedics, Inc. | 1981.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811217 | PACEMAKER PROGRAMMER #2010 | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1981.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810552 | CORDIS PACEMAKER PROGRAMMERS 255A & 256A | Cordis Corp. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K800376 | EPR-200 PROGRAMMER MODEL 010 | Biotronik Sales, Inc. | 1980.04.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 48 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P010031/S511 | BRAVA CRT-D, BRAVA QUAD CRT-D, VIVA QUAD S CRT-D, VIVA QUAD XT CRT-D, VIVA S CRT-D, VIVA XT CRT-D | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2015.10.29 |
| P010031/S500 | APPLICATION SOFTWARE, BRAVA CRT-D, BRAVA QUAD CRT-D, CONCERTO ICD, CONCERTO II CRT-D, CONSULTA CRT-D, INSYNC ICD, INSYNC | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2015.06.04 |
| P010031/S413 | BRAVA CRT-D,VIVA S CRT-D,VIVA XT CRT-D,VIVA/BRAVA/EVERA PROGRAMMER APPLICATION SOFTWARE | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2014.02.27 |
| P890003/S253 | MEDTRONIC CARELINK MONITOR, CARDIOSIGHT READER, CARELINK EXPRESS | Medtronic, Inc. | 2013.01.29 |
| P880086/S108 | VICTORY PULSE GENERATOR MODELS: XL DR 5816, DR 5810 AND SR 5610 | ABBOTT MEDICAL | 2005.12.07 |
| P880086/S109 | AFFINITY,IDENTITY,INTEGRITY & ENTITY IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATORS | ABBOTT MEDICAL | 2005.10.14 |
| P830045/S091 | EPIC + DR/VR IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM AND THE MODEL 3307 V 4.6M SOFTWARE | St. Jude Medical, Inc. | 2004.04.09 |
| P830045/S090 | VERITY ADX XL VDR MODEL 5456I PULSE GENERATOR | St. Jude Medical, Inc. | 2004.01.30 |
| P830045/S089 | MODEL 3510 PROGRAMMER AND MODEL 3134 EXTERNAL VIDEO CABLE | St. Jude Medical, Inc. | 2003.10.31 |
| P830045/S088 | ATLAS+ DR/VR IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATORS, AND MODEL 3307 V.4.5A SOFTWARE | St. Jude Medical, Inc. | 2003.10.17 |
| P830045/S087 | ADX PULSE GENERATOR | St. Jude Medical, Inc. | 2003.08.15 |
| P830045/S086 | IDENTITY ADX XL DC,SR/ADX VDR/ADX XL DR,DR,SR/VERITY ADX XL VDR/ADX XL DR,DR,DC/ADX XLSR,SR,SC | St. Jude Medical, Inc. | 2003.05.09 |
| P830045/S084 | EPIC PLUS VR/DR IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATORS | St. Jude Medical, Inc. | 2003.04.23 |
| P830045/S085 | IDENTITY ADX MODELS XL DR 5386 AND DR 5380 PULSE GENERATORS AND PROGRAMMER SOFTWARE MODEL 3307 V4.2A | St. Jude Medical, Inc. | 2003.03.20 |
| P900070/S028 | APPLICATION SOFTWARE MODEL 3307 (VERSION 4.1A) | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Divisi | 2003.01.22 |
| P880086/S090 | AV PLUS DX, MODEL 1368 | ABBOTT MEDICAL | 2003.01.22 |
| P830045/S083 | APPLICATION SOFTWARE MODEL 3307 (VERSION 4.1A) | St. Jude Medical, Inc. | 2003.01.22 |
| P830045/S082 | MODEL 3307, V4.0A PROGRAMMING SOFTWARE AND MODEL 3160 ECG ADAPTER CABLE | St. Jude Medical, Inc. | 2002.08.13 |
| P830045/S081 | ST JUDE MEDICAL EPIC VR/DR IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATORS (MODELS V-197 AND B-235) | St. Jude Medical, Inc. | 2002.07.30 |
| P830045/S080 | ATLAS IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM | St. Jude Medical, Inc. | 2001.12.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。