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Metal Cemented Constrained Femorotibial Knee Prosthesis（KRN）
拘束型骨セメント固定式金属製大腿脛骨膝関節プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRN |
|---|---|
| デバイス名 | Metal Cemented Constrained Femorotibial Knee Prosthesis 拘束型骨セメント固定式金属製大腿脛骨膝関節プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3480 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Call for pmas 12/26/96 ( 61 fr 50710 9/27/96) 1996年12月26日付のPMA提出要求である（61 FR 50710、1996年9月27日）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に先立って市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も厳格な区分であり、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認件数はいずれも0件であり、市場動向に関するデータは確認されていません。不具合報告(MDR)は累計8件で、内訳は傷害(Injury)が6件、不具合(Malfunction)が2件、死亡報告は確認されていません。主な問題として「デバイスが拒絶反応を引き起こす可能性がある(Device Appears to Trigger Rejection)」が挙げられています。回収（リコール）については累計0件で、クラスI～IIIのいずれも報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3480 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRZ | Prosthesis, Knee, Hinged (Metal-Metal) 蝶番型膝関節プロテーゼ（金属対金属） | III | 整形外科 | — | — | 88 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 99.42 億円/年 | +20.0% | 9.62 万円/個 | 6.8% |
| 3 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
| 4 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 407 億円/年 | +9.9% | 13.92 万円/個 | 7.1% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。