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Prosthesis, Toe, Hemi-, Phalangeal（KWD）
趾節骨半人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.03.09
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分類情報
| Product Code | KWD |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Toe, Hemi-, Phalangeal 趾節骨半人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能基準等への適合を示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで承認が得られます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)で累計約50件の届出があり、申請企業数は約30社、直近5年では約5件の届出が確認されています。不具合報告は累計約290件で、死亡例は報告されておらず、傷害（Injury）が大半を占め、不具合（Malfunction）は約40件です。主な問題としてはUnintended Movement（意図しない動き）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った処置・方法）、Off-Label Use（適応外使用）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、大半がクラスIIに分類されており、最新の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0691-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0690-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0689-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0688-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0687-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0686-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0685-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0684-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0683-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0682-2022 KWD | クラス II | 2022.02.01 | BioPro, Inc. | There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ. | 終了 |
| Z-0562-2020 KWD | クラス II | 2016.11.08 | Wright Medical Technology, Inc. | The firm discovered a lack of adequate documentation confirming sterility on certain products. | 終了 |
| Z-0813-2015 KWD | クラス II | 2014.11.06 | Integra LifeSciences Corp. | Integra LifeSciences has determined that a portion of some specific lots of size 10 PyroSphere CMC and PyroSphere TMT devices are non-radiopaque. | 終了 |
| Z-2228-2008 KWD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250074 | HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant | Hyalex Orthopaedics, Inc. | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240268 | Accu-Joint Hemi Implant | Accufix Surgical, Inc. | 2024.02.29 | 特別（Special） | |
| 3 | K221220 | Montross Extremity Medical Hemi Implant System | Montross Extremity Medical | 2023.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222964 | BioPoly Lesser Toe Hemiarthroplasty Implant | BioPoly, LLC | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201393 | restor3d MTP Implant | Restor3D, Inc. | 2022.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K203634 | BioPoly Great Toe Hemiarthroplasty Implant | BioPoly, LLC | 2021.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200951 | Accu-Joint Hemi Implant | Accufix Surgical, Inc. | 2020.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190261 | BOSS Toe Fixation System | Arthrosurface, Inc. | 2019.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190543 | Cannulated Hemi Implant | Vilex IN Tennessee, Inc. | 2019.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161279 | Life Spine Metatarsal Hemi Implant | Life Spine, Inc. | 2017.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K152454 | HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System | Arthrosurface, Inc. | 2016.04.11 | 特別（Special） | |
| 12 | K131377 | HEMICAP MTP RESURFACING HEMI-ARTHROPLASTY IMPLANT | Arthrosurface, Inc. | 2013.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K131187 | LESSER METATARSAL HEAD IMPLANT SYSTEM | Solana Surgical, LLC | 2013.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K121973 | BIOPRO HEMI-EDGE TOE SYSTEM | Biopro, Inc. | 2012.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K120029 | HEMI PHALANGEAL IMPLANT SURGICAL INSTRUMENT SET | Solana Surgical, LLC | 2012.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113752 | METATARSAL DECOMPRESSION IMPLANT SURGICAL INSTRUMENT SET | Solana Surgical, LLC | 2012.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K102401 | HEMI IMPLANT; MINI HEMI IMPLANT | Vilex, Inc. | 2011.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K092047 | ASCENSION METAL GREAT TOE SYSTEM | Ascension Orthopedics, Inc. | 2010.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K090127 | METATARSAL DECOMPRESSION IMPLANT, MODEL 100 | Solana Surgical, LLC | 2009.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K083469 | METASURG CANNULATED TIATANIUM HEMI IMPLANT, MODEL HM-1000 | Metasurg | 2009.02.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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