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Prosthesis, Hip, Femoral, Resurfacing（KXA）
大腿骨表面置換型人工股関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2012.11.14
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12,409 件
分類情報
| Product Code | KXA |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Femoral, Resurfacing 大腿骨表面置換型人工股関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、変形性股関節症などにより損傷した大腿骨頭の表面を金属製キャップで覆い置換する、股関節形成術に用いる大腿骨側の表面置換型インプラントです。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出で、累計23件、参入企業16社が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年1月です。不具合報告は累計約12,400件で、死亡40件に対して傷害が約12,100件と大半を占め、主な問題としては材料の摩耗（Material Erosion）、材料の崩壊（Material Disintegration）、骨結合の喪失（Loss of Osseointegration）が挙げられています。回収は累計16件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2012年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
| 4 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0216-2013 KXA | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Wintetthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-1775-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1774-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1773-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1772-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1771-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1770-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1769-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1768-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1767-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1766-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1765-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1764-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-1763-2011 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-0276-2008 KXA | － | － | － | － | － |
| Z-0275-2008 KXA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201219 | Biocore9 Femoral Head Resurfacing Component | Biocore9, LLC | 2021.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K092198 | CORMET CEMENTLESS RESURFACING FEMORAL HEAD | Corin USA | 2010.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K082673 | CONSERVE PRESSFIT FEMORAL COMPONENT | Wrightmedicaltechnologyinc | 2008.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K071053 | RECAP HA PRESS-FIT FEMORAL RESURFACING HEAD | Biomet, Inc. | 2007.06.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K070292 | DUROM HIP RESURFACING SYSTEM, FEMORAL COMPONENTS | Zimmer GmbH | 2007.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062960 | CONSERVE FEMORAL RESURFACING COMPONENT | Wrightmedicaltechnologyinc | 2006.12.01 | 特別（Special） | |
| 7 | K043542 | BIOPRO TARA FEMORAL RESURFACING COMPONENT | Biopro, Inc. | 2005.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K032659 | DEPUY ASR RESURFACING FEMORAL HEADS | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2003.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023188 | PRESS-FIT HEAD RESURFACING DEVICE | Biomet Orthopedics, Inc. | 2002.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K021549 | CONTOURED ARTICULAR PROSTHESIS (CAP) FEMORAL HEAD RESURFACING SYSTEM | Std Mfg., Inc. | 2002.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K021799 | CEMENTED FEMORAL HEAD RESURFING DEVICE | Biomet Orthopedics, Inc. | 2002.06.26 | 特別（Special） | |
| 12 | K994153 | CORMET 2000 HEMI HIP METALLIC RESURFACING PROSTHESIS | Corin USA | 2000.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983452 | NELSON RESURFACING HEAD | Biomet, Inc. | 1998.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K950998 | MODUILAR UNIPOLAR | Intermedics Orthopedics | 1995.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K944752 | ORTHOMET RESURFACING FEMORAL COMPONENT | Orthomet, Inc. | 1994.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K904870 | MODIFIED NEW JERSEY FEMORAL HIP RESURFACING COMPON | Endotec, Inc. | 1991.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K894604 | BIOPRO PROXIMAL FEMORAL ARTICULAR REPLACEMENT | Biopro, Inc. | 1989.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K892398 | BIPOLAR HIP SYSTEM | Orthomet, Inc. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K883212 | LSF (R) TOTAL HIP SYSTEM - BIPOLAR COMPONENT | Implant Technology, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842233 | NEW JERSEY FEMORAL RESURFACING COMPONENT | Endomedics, Inc. | 1984.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。