Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Composite（KYK）

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分類情報

Product Code	KYK
デバイス名	Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Composite
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K880826	MICROLOC(TM) POROUS COATED UNICONDYLAR KNEE SYSTEM	Johnson & Johnson Professionals, Inc.	1988.03.14	通常（Traditional）	－
2	K871118	MODIFIED TOWNLEY UNICONDYLAR KNEE	Depuy, Inc.	1987.04.06	通常（Traditional）	－
3	K851341	SYNATOMIC VARIABLE FIT TIBIAL PLATEAU	Depuy, Inc.	1985.07.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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