Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Tobramycin（KZX）

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分類情報

Product Code	KZX
デバイス名	Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Tobramycin
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3900
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.3900 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KLB	Radioimmunoassay, Tobramycin トブラマイシン測定用ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	23	—	2	2 件
2	LCR	Fluorescent Immunoassay, Tobramycin トブラマイシン蛍光免疫測定装置	II	臨床毒性学	17	—	6	—
3	LFW	Fluorescence Polarization Immunoassay, Tobramycin 蛍光偏光免疫測定用トブラマイシン測定キット	II	臨床毒性学	10	—	—	2 件
4	DID	Bacillus Subtilis Microbiology Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用枯草菌微生物学的アッセイ	II	臨床毒性学	5	—	1	—
5	LDO	Enzymatic Radiochemical Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用酵素的放射化学分析装置	II	臨床毒性学	3	—	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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