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Radioimmunoassay, Tobramycin（KLB）
トブラマイシン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLB |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Tobramycin トブラマイシン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。これは、有効性や安全性を裏付ける実質的同等性の評価により承認される仕組みであり、市販前承認（PMA）のような臨床試験データを伴う厳格な審査プロセスとは異なります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、17社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）であり、主な問題としてHigh Test Resultsが挙げられています。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度区分にも該当せず、直近5年の発生も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3900 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LCR | Fluorescent Immunoassay, Tobramycin トブラマイシン蛍光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 17 | — | 6 | — |
| 2 | LFW | Fluorescence Polarization Immunoassay, Tobramycin 蛍光偏光免疫測定用トブラマイシン測定キット | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | 2 件 |
| 3 | DID | Bacillus Subtilis Microbiology Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用枯草菌微生物学的アッセイ | II | 臨床毒性学 | 5 | — | 1 | — |
| 4 | LDO | Enzymatic Radiochemical Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用酵素的放射化学分析装置 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 6 | — |
| 5 | KZX | Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Tobramycin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060853 | ONLINE TDM TOBRAMYCIN | Roche Diagnostics Corp. | 2006.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012312 | IMMULITE 2000 TOBRAMYCN, MODELS L2KTC2 (2002 TESTS), L2KTC6 (600 TESTS) | Diagnostic Products Corp. | 2001.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K003341 | EMIT 2000 TOBRAMYCIN ASSAY EMIT 2000 TOBRAMYCIN CALIBRATORS | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K904304 | DUPONT DIMENSION(R) TOBRAMLLYCIN(TOBR) METHOD | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K903192 | IL TOBRAMYCIN ASSAY | Instrumentation Laboratory CO | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K893913 | TECHNICON RA SYSTEMS TOBRAMYCIN TEST METHOD | Technicon Instruments Corp. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K882294 | EMIT CONVENIENCE PACK: TOBRAMYCIN ASSAY | Syva Co. | 1988.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874223 | EMIT TOBRAMYCIN ASSAY | Syva Co. | 1987.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K854184 | IN-VITRO TEST DETERMINATION OF TOBRAMYCIN | Clinical Data, Inc. | 1985.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K852671 | ACA TOBRAMY-CIN ANALYTICAL TEST PACK | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1985.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K832763 | TOBRAMYCIN REAGENT | Biosan Laboratories, Inc. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832985 | TOBRAMYCIN ANALYTICAL TEST PACK-ACA | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K822858 | COAT-A-COUNT TOBRAMYCIN RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813516 | MRI TOBRAMYCIN RIA KIT | Microanalytic Research, Inc. | 1981.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812415 | KALLESTAD ANTISERA TO TOBRAMYCIN | Kallestad Laboratories, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K810597 | MACRO-VUE CARD TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810011 | GAMMA STICK 125-1 TOBRAMYCIN RIA KIT | Alpha Gamma Laboratory | 1981.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K800743 | TOBRAMYCIN RIA KIT | Antibodies, Inc. | 1980.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K791596 | FLUOROMATIC TOBRAMYCIN FIA IMMUNOASSAY | Bio-Rad | 1979.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791502 | QUANTIMUNE TOBRAMYCIN RIA RADIOIMMUNO | Bio-Rad | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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