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Bacillus Subtilis Microbiology Assay, Tobramycin（DID）
トブラマイシン測定用枯草菌微生物学的アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DID |
|---|---|
| デバイス名 | Bacillus Subtilis Microbiology Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用枯草菌微生物学的アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、枯草菌（Bacillus subtilis）を用いた微生物学的アッセイにより、検体中のトブラマイシン濃度を測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、これまでに約5件の届出があり、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1982年4月となっています。不具合報告は累計約1件で、そのすべてが不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2011年5月です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3900 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLB | Radioimmunoassay, Tobramycin トブラマイシン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 23 | — | 2 | 2 件 |
| 2 | LCR | Fluorescent Immunoassay, Tobramycin トブラマイシン蛍光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 17 | — | 6 | — |
| 3 | LFW | Fluorescence Polarization Immunoassay, Tobramycin 蛍光偏光免疫測定用トブラマイシン測定キット | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | 2 件 |
| 4 | LDO | Enzymatic Radiochemical Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用酵素的放射化学分析装置 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 6 | — |
| 5 | KZX | Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Tobramycin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K820773 | EMIT-ST URINE COCAINE METABOLITE ASSAY | Syva Co. | 1982.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K802038 | PHENYTOIN REAGENT TEST KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K780950 | BIO-MONITOR TOBRAMYCIN | Monitor Science Corp. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780182 | TOBRAMYCIN 125I RIA KIT | New England Nuclear | 1978.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K780048 | AMINOGLYCOSIDE TEST SYSTEM | Nichols Institute Diagnostics | 1978.01.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。