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Fluorescence Polarization Immunoassay, Tobramycin（LFW）
蛍光偏光免疫測定用トブラマイシン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.12.25
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分類情報
| Product Code | LFW |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Polarization Immunoassay, Tobramycin 蛍光偏光免疫測定用トブラマイシン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）は累計約10件で、8社が参入していますが、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は1997年2月となっています。不具合報告（MDR）については累計での報告は確認されていません。回収は累計2件で、うちクラスIIが1件、クラス I（最重篤）の該当はなく、最新の回収は2013年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3900 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLB | Radioimmunoassay, Tobramycin トブラマイシン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 23 | — | 2 | 2 件 |
| 2 | LCR | Fluorescent Immunoassay, Tobramycin トブラマイシン蛍光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 17 | — | 6 | — |
| 3 | DID | Bacillus Subtilis Microbiology Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用枯草菌微生物学的アッセイ | II | 臨床毒性学 | 5 | — | 1 | — |
| 4 | LDO | Enzymatic Radiochemical Assay, Tobramycin トブラマイシン測定用酵素的放射化学分析装置 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 6 | — |
| 5 | KZX | Kit, Disc, Agar Gel Diffusion, Determine Serum Levels Of Tobramycin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964670 | ROCHE COBAS-FP REAGENTS FOR TOBRAMYCIN | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K944371 | TOBRAMYCIN FPIA REAGENT SET AND CALIBRATOR | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K941614 | AXSYM TOBRAMYCIN | Abbott Laboratories | 1994.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K912143 | CEDIA(R) TOBRAMYCIN ASSAY | Microgenics Corp. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900707 | MODIFIED ACCUFLUOR TOBRAMYCIN REAGENT & CALIBRATOR | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K894531 | FPR TOBRAMYCIN KIT | Colony Laboratories, Inc. | 1989.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872562 | INNOTRON INNOFLUOR TOBRAMYCIN REAGENT SET | Innotron of Oregon, Inc. | 1987.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K854392 | TOBRAMYCIN KIT(FPIA)FLUORESCENCE POLARIZATION IMMU | Windsor Laboratories, Inc. | 1985.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843828 | COBAS REAGENTS FOR TOBRAMYCIN & CALIBRA | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841866 | INNOFLOUR TOBRAMYCIN | Innotron Diagnostics | 1984.05.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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