Device, Vein Stabilization（LBJ）

静脈固定用具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LBJ
デバイス名	Device, Vein Stabilization 静脈固定用具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6980
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類されています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されている品目です。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも0件、参入企業数も0社です。不具合報告（MDR）の累計件数も0件で、直近5年においても報告は確認されていません。回収については累計約6件が確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件であり重篤度別の内訳や最新の回収時期は確認されていません。主な根本原因としてComponent design/selection（部品の設計・選定）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	静脈還流用循環補助システムクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
2	医療用消毒器	乾式低温殺菌装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—
3	理学診療用器具	中心静脈留置型経皮的体温調節装置システムクラスⅣ	4	3	—	—	—	—
4	理学診療用器具	加圧型空気圧式マッサージ器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	中心循環系血管用カフクラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 6 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0356-2011 LBJ	－	－	－	－	－
Z-0355-2011 LBJ	－	－	－	－	－
Z-0354-2011 LBJ	－	－	－	－	－
Z-0353-2011 LBJ	－	－	－	－	－
Z-0352-2011 LBJ	－	－	－	－	－
Z-0351-2011 LBJ	－	－	－	－	－

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。