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Device, Specimen Collection（LIO）
検体採取器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.02.12
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174 件
分類情報
| Product Code | LIO |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Specimen Collection 検体採取器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において検体採取に用いられる器具として分類されています。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となりますが、クラスIの機器は多くの場合、510(k)の要求が免除される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)届出が累計約60件、申請企業数は約40社となっており、直近5年間の届出は1件です。不具合報告は累計約170件で、死亡は確認されておらず、傷害が約50件、不具合が約60件、その他が約60件となっており、主な問題として材料分離（Material Separation）、製品品質問題（Product Quality Problem）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2900 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTW | System, Transport, Aerobic 好気性検体運搬用システム | I | 微生物学 | 43 | — | 201 | 8 件 |
| 2 | LKS | Device, Parasite Concentration 寄生虫濃縮装置 | I | 微生物学 | 13 | — | — | — |
| 3 | JTX | Transport Systems, Anaerobic 嫌気性輸送システム | I | 微生物学 | 8 | — | 10 | — |
| 4 | OID | Sex Crimes / Sexual Assault / Suspect Evidence Collection Kit (Excludes Hiv Testing) | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1095-2025 LIO | クラス II | 2025.01.08 | Hologic, Inc. | Three lots of Rapid fFN Specimen Collection kit (901164, 901165, and 904850) contain Rapid fFN Specimen Collection Tubes which may be empty, underfilled, or overfilled with extraction buffer. The transport tubes are used with the Fetal Fibronectin Enzyme Immunoassay and Rapid fFN¿ for the TLiIQ¿ System which aids in assessing the risk of preterm delivery. The use of empty transport tubes or transport tubes containing insufficient extraction buffer volume may result in invalid results and/or delays in obtaining results. Additionally, the use of underfilled tubes may result in false positive results and the use of overfilled tubes may result in false negative results. | 対応中 |
| Z-0449-2021 LIO | クラス II | 2020.07.14 | Thomas Scientific | The firm is replacing all tubes that were manufactured and distributed prior to Enforcement Discretion Approval. | 対応中 |
| Z-1812-2009 LIO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222613 | ARX Liquid Amies Collection & Transport System | Arx Sciences, Inc. | 2024.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131630 | PURITAN AMIES MEDIUM COLLECTION AND TRANSPORT SYSTEM | Puritan Medical Products, LLC | 2013.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K120846 | TRANSPORT CULTURE MEDIUM DEVICE | Puritan Medical Products, LLC | 2012.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K103805 | MEDICAL WIRE & EQUIPMENT S-TRANSWAB (OR SIGMA-TRANSWAB) LIQUID AMIES COLLECTION AND TRANSPORT DEVICE | Medical Wire & Equipment Company (Bath), Ltd. | 2011.01.25 | 特別（Special） | |
| 5 | K082472 | VIROCULT, MODEL MW950 | Medical Wire & Equipment Company (Bath), Ltd. | 2008.12.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K070062 | COPROSET SALMONELLA AND SHIGELLA, URISET PRESERVATIVE TUBES AND SWAB SET GENERAL USE | Diesse Diagnostica Senese S.P.A. | 2007.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K013711 | BACTI-SWAB DRY | Remel Co. | 2001.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K003761 | NAT - NUCLEIC ACID TRANSPORT | Medical Packaging Corp. | 2001.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K983119 | ENTERO-TEST HP, MODEL #102-01 | Hdc Corp. | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K981391 | PAR-ONE | Remel, Inc. | 1998.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K964144 | PARACON PLUS FORMALIN - PCP-F, PARACON PLUS SAF - PCP-SAF AND PARACON PLUS MF - PCP-MF | Para Scientific Co. | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K963986 | STP SYSTEM PVA WITH ZINC | Sage Products, Inc. | 1996.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K964026 | STP SYSTEM - SAF | Sage Products, Inc. | 1996.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K964027 | STP SYSTEM-PVA WITH MERCURY | Sage Products, Inc. | 1996.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K960997 | STARSWAB CULTURE COLLECTION AND TRANSPORT SYSTEM | Starplex Scientific, Inc. | 1996.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K953929 | MID-STREAM COLLECTION SET-STERILE | Trinity Laboratories, Inc. | 1995.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K950096 | PINWORM EGG COLLECTOR | Evergreen Industries, Inc. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931770 | PARA-PAK PLUS | Meridian Diagnostics, Inc. | 1993.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K931383 | ZINC PVA | Remel Co. | 1993.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K930313 | APEX SPECIMEN BAG | Apex Medical Technologies, Inc. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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