Device, Parasite Concentration（LKS）

寄生虫濃縮装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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分類情報

Product Code	LKS
デバイス名	Device, Parasite Concentration 寄生虫濃縮装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、臨床検体中に含まれる寄生虫を濃縮し、顕微鏡検査などによる検出を容易にするために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い機器として一般的管理の対象とされています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は13件、参入企業数は10社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告等は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用消毒器	乾式低温殺菌装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 13 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K053257	PARA-PRO FC50	Alpha-Tec Systems, Inc.	2006.05.12	通常（Traditional）	－
2	K021420	PARACON II/FECAL CONCENTRATOR II	Para Scientific Co.	2002.06.04	通常（Traditional）	－
3	K980077	PARA-PAK SPINCON	Meridian Diagnostics, Inc.	1998.04.02	通常（Traditional）	PDF
4	K941110	PARAKIT	Hardy Diagnostics	1994.05.17	通常（Traditional）	－
5	K941129	CON-KIT	Medical Chemical Corp.	1994.05.09	通常（Traditional）	－
6	K935316	PARASAFE(R) FIXATIVE	Scientific Device Laboratory, Inc.	1994.02.17	通常（Traditional）	－
7	K933370	STOOL TRANSPORT/PROCESSOR	Sage Products, Inc.	1994.02.17	通常（Traditional）	－
8	K931849	PARAPREP	Medastat Scientific Corp.	1993.12.02	通常（Traditional）	－
9	K881649	MODIFIED PARACON(TM) CONCENTRATION KIT	Para Scientific Co.	1988.04.21	通常（Traditional）	－
10	K860034	PARA-PAK MACRO-CON	Meridian Diagnostics, Inc.	1986.02.21	通常（Traditional）	－
11	K853715	PARA CON TM	Para Scientific Co.	1985.10.02	通常（Traditional）	－
12	K833469	FPC FECAL PARASITE CONCENTRATOR	Evergreen Scientific, Inc.	1983.11.28	通常（Traditional）	－
13	K831365	TESTCORP ANA	Catheter Technology Corp.	1983.06.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LIO	Device, Specimen Collection 検体採取器具	I	微生物学	63	—	178	3 件
2	JTW	System, Transport, Aerobic 好気性検体運搬用システム	I	微生物学	43	—	216	8 件
3	JTX	Transport Systems, Anaerobic 嫌気性輸送システム	I	微生物学	8	—	10	—
4	OID	Sex Crimes / Sexual Assault / Suspect Evidence Collection Kit (Excludes Hiv Testing)	I	微生物学	—	—	—	—