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Transport Systems, Anaerobic（JTX）
嫌気性輸送システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JTX |
|---|---|
| デバイス名 | Transport Systems, Anaerobic 嫌気性輸送システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、嫌気性菌を含む検体を採取後、培養検査等に供するまでの間、その生存性を保ちながら輸送するための器材です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIは、他の分類に比べて有効性・安全性を確保するための規制が比較的少ない機器区分ですが、510(k)により市販前に届出を行うことが求められています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は8件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、不具合(Malfunction)が中心となっており、主な問題としてMissing Informationが挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2900 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LIO | Device, Specimen Collection 検体採取器具 | I | 微生物学 | 63 | — | 178 | 3 件 |
| 2 | JTW | System, Transport, Aerobic 好気性検体運搬用システム | I | 微生物学 | 43 | — | 216 | 8 件 |
| 3 | LKS | Device, Parasite Concentration 寄生虫濃縮装置 | I | 微生物学 | 13 | — | — | — |
| 4 | OID | Sex Crimes / Sexual Assault / Suspect Evidence Collection Kit (Excludes Hiv Testing) | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K901645 | ANAEROBIC ACCU-CULSHURE(TM) | Medical Laboratory Automation Systems, Inc. | 1990.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K897151 | ACUSON V328 AND C5432 TRANSDUCERS | Acuson Corp. | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882637 | ACCU-CULSHURE TM | Accu-Med Corp. | 1988.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K791724 | BIO-BAG ENVIRONMENTAL CHAMBER (A & B) | Marion Laboratories, Inc. | 1979.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781376 | STANDARDIZE TGCL & TGCH | American Monitor Corp. | 1978.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K780159 | ANASWAB | Scott Laboratories, Inc. | 1978.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K761241 | PRE-DUCED SURGI-SWAB & TRANSPORTER TUBE | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760063 | SPECIMEN COLLECTOR, ANAEROBIC | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1976.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。