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System, Transport, Aerobic（JTW）
好気性検体運搬用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | JTW |
|---|---|
| デバイス名 | System, Transport, Aerobic 好気性検体運搬用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、微生物検査のために採取した検体を好気性条件下で保存しながら検査室まで運搬するためのシステムです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIは一般的に人体に対するリスクが低い機器を指し、市販前届出により有効性及び安全性に関する基本的な確認が行われます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出が累計約40件行われ、21社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年5月です。不具合報告は累計約200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が22件報告されている一方、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはShort Fill、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベルの問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果や読み取り）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが7件を占め、直近5年では3件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2900 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LIO | Device, Specimen Collection 検体採取器具 | I | 微生物学 | 63 | — | 178 | 3 件 |
| 2 | LKS | Device, Parasite Concentration 寄生虫濃縮装置 | I | 微生物学 | 13 | — | — | — |
| 3 | JTX | Transport Systems, Anaerobic 嫌気性輸送システム | I | 微生物学 | 8 | — | 10 | — |
| 4 | OID | Sex Crimes / Sexual Assault / Suspect Evidence Collection Kit (Excludes Hiv Testing) | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1937-2025 JTW | クラス II | 2025.05.02 | Copan Italia | Swabs for specimen collection may be prone to breakage during product usage. | 対応中 |
| Z-1636-2022 JTW | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0750-2022 JTW | クラス II | 2022.01.27 | Hologic, Inc | Failed stability specifications for reagent kits that may result in false negative test results. | 対応中 |
| Z-0494-2019 JTW | クラス II | 2018.08.30 | Becton Dickinson & Company | BD Vacutainer Urine Collection Cups may contribute to a slight elevation of Red Blood Cell (RBC) counts when used with the Sysmex UF Series Analyzers. BD recommends following Good Clinical Practice (GCP) by using microscopy to confirm an elevated RBC Count in a Urine sample as per CLSI GP16-3A. 29(4) and CAP Checklist on Urinalysis. Product will continue to ship to not impact critical patient care. | 終了 |
| Z-0493-2019 JTW | クラス II | 2018.08.30 | Becton Dickinson & Company | BD Vacutainer Urine Collection Cups may contribute to a slight elevation of Red Blood Cell (RBC) counts when used with the Sysmex UF Series Analyzers. BD recommends following Good Clinical Practice (GCP) by using microscopy to confirm an elevated RBC Count in a Urine sample as per CLSI GP16-3A. 29(4) and CAP Checklist on Urinalysis. Product will continue to ship to not impact critical patient care. | 終了 |
| Z-0492-2019 JTW | クラス II | 2018.08.30 | Becton Dickinson & Company | BD Vacutainer Urine Collection Cups may contribute to a slight elevation of Red Blood Cell (RBC) counts when used with the Sysmex UF Series Analyzers. BD recommends following Good Clinical Practice (GCP) by using microscopy to confirm an elevated RBC Count in a Urine sample as per CLSI GP16-3A. 29(4) and CAP Checklist on Urinalysis. Product will continue to ship to not impact critical patient care. | 終了 |
| Z-0491-2019 JTW | クラス II | 2018.08.30 | Becton Dickinson & Company | BD Vacutainer Urine Collection Cups may contribute to a slight elevation of Red Blood Cell (RBC) counts when used with the Sysmex UF Series Analyzers. BD recommends following Good Clinical Practice (GCP) by using microscopy to confirm an elevated RBC Count in a Urine sample as per CLSI GP16-3A. 29(4) and CAP Checklist on Urinalysis. Product will continue to ship to not impact critical patient care. | 終了 |
| Z-1026-2010 JTW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121039 | COPAN MSWAB COLLECTION, TRANSPORT AND PRESERVATION SYSTEM | Copan Flock Technologies | 2012.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061301 | COPAN LIQUID AMIES ELUTION SWAB (ESWAB) COLLECTION AND TRANSPORT SYSTEM | Copan Diagnostics, Inc. | 2006.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K022874 | GEN-PROBE APTIMA COMBO 2 ASSAY | Gen-Probe, Inc. | 2002.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K013819 | URINE COLLECTION, PRESERVATION AND TRANSPORT SYSTEM | Sierra Diagnostic, LLC | 2002.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K993161 | COPAN EASY-SWAB COLLECTION AND TRANSPORT SYSTEM | Copan Diagnostics, Inc. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K983244 | SENSITITRE 18-24 HR SUSCEPTIBILITY PLATES(ADDITION OF MEROPENEM) | Trek Diagnostic Systems, Inc. | 1998.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K961148 | CEFEPIME DISPANS-O-DISC (CEFEPLIME - 30MCG) | Difco Laboratories, Inc. | 1996.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K934894 | CULTURESWAB TRANSPORT SYSTEM | Difco Laboratories, Inc. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904773 | P AND T MEDIUM | Gibson Laboratories, Inc. | 1990.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895187 | FDL, INC.'S TRANSPORT SYSTEM | Fairleigh Dickinson Laboratories, Inc. | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K882580 | MECHANICAL CHANGE IN IN-VITRO MICRO DEVICE | Precision Dynamics Corp. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872325 | GONOSTAT FEMALE SPECIMEN COLLECTION & TRANSPORT | Technology Management & Marketing, Inc. | 1987.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872326 | GONOSTAT MALE SPECIMEN COLLECTION & TRANSPORT | Technology Management & Marketing, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K843359 | URINE TRANSPORT KIT | Applied Polytechnology, Inc. | 1984.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K843341 | GONO-PAK W/THAYER-MARTIN AGAR/GONO-PAK | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K843173 | CELL-MATICS VIRAL TRANSPORT PACK | Difco Laboratories, Inc. | 1984.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840719 | BAKTERIETTE-VI-PAK | Great Lakes Intl. | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840991 | PRESERV BUFFERED GLYCEROL SALINE | Preventive Diagnostics Corp. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840990 | PRESERV CARY BLAIR TRANSPORT PACK | Preventive Diagnostics Corp. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840968 | PRESERV TRANSPORT & CULTURE PACK | Preventive Diagnostics Corp. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。