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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group)（LJC）
クラミジア属酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LJC |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) クラミジア属酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、酵素標識免疫測定法（ELISA）を用いて検体中のクラミジア属の抗原または抗体を検出するための体外診断用医療機器です。米国ではクラス I に分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約70件の届出があり、参入企業数は約30社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年3月です。不具合報告は累計約30件で、死亡は0件、傷害が3件、不具合（Malfunction）が2件、その他が20件と大半を占めており、直近5年間の報告は確認されていません。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、直近5年では1件（2025年11月開始）が報告されており、主な根本原因としてOther、Labeling False and Misleading、No Marketing Applicationが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJP | Antiserum, Fluorescent, Chlamydia Trachomatis クラミジア・トラコマチス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 35 | — | — | — |
| 2 | MKZ | Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia クラミジア核酸増幅DNAプローブ | I | 微生物学 | 19 | — | 80 | 3 件 |
| 3 | LKH | Antisera, Immunoperoxidase, Chlamydia Spp. クラミジア属イムノペルオキシダーゼ抗血清 | I | 微生物学 | 8 | — | — | 6 件 |
| 4 | LSK | Dna-Reagents, Chlamydia クラミジア核酸検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 5 | LKI | Antisera, Fluorescent, Chlamydia Spp. クラミジア属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 6 | GPW | Antigen, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病(クラミジア群)補体結合用抗原 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | GPT | Antiserum, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病（クラミジア群）補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | MGM | C. Trachomatis (Chlamydia Group) クラミジア・トラコマチス（クラミジア群）検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 67 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K032330 | CT OIA | Thermo Biostar, Inc. | 2004.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K033865 | IDEIA PCE CHLAMYDIA | Dakocytomation, Ltd. | 2004.01.21 | 特別（Special） | － |
| 3 | K033079 | CHLAMYDIA IGG ELISA TEST SYSTEM | Trinity Biotech USA | 2003.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K982210 | MODIFICATION OF SYVA MICROTRAK II CHLAMYDIA EIA | Dade Behring, Inc. | 1998.07.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K962558 | CHLAMYDIA IGG ELISA TEST SYSTEM | Armkel, LLC | 1997.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K960850 | ACCESS CHLAMYDIA ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K955627 | VIDAS CHLAMYDIA BLOCKING ASSAY | Biomerieux Vitek, Inc. | 1996.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K936054 | IMX SELECT CHLAMYDIA | Abbott Laboratories | 1996.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K940564 | IDEIA(TM) CHLAMYDIA BLOCKING REAGENTS, MODIFICATION | Dako Diagnostics , Ltd. | 1996.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K951010 | CHLAMYDIA OIA | Biostar, Inc. | 1995.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K946276 | QUICKVUE(R) CHLAMYDIA TEST | Quidel Corp. | 1995.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K935807 | ACCESS(R) CHLAMYDIA EIA AND BLOCKING ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1995.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K935393 | CHLAMYDIA MICROPLATE EIA, CHLAMYDIA MICROPLAE EIA BLOCKING ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K926090 | SYVA MICROTRAK(R) II CHLAMYDIA EIA BLOCK REAGENT | Syva Co. | 1993.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K921747 | MICRO TRAK XL SYSTEM | Syva Co. | 1992.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K921462 | MICROTRAK(R) II CHLAMYDIA EIA ASSAY | Syva Co. | 1992.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K920503 | SYVA MICROTRAK CHLAMYDIA EIA | Syva Co. | 1992.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K921321 | ORTHO CHLAMYDIA ANTIGEN ELISA TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1992.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K914327 | SEROELISA(TM) CHLAMYDIA IGA TEST KIT | Savyon Diagnostics , Ltd. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K915281 | SEROLISA CHLAMYDIA IGG TEST KIT | Savyon Diagnostics , Ltd. | 1992.03.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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