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Antisera, Immunoperoxidase, Chlamydia Spp.（LKH）
クラミジア属イムノペルオキシダーゼ抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKH |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Immunoperoxidase, Chlamydia Spp. クラミジア属イムノペルオキシダーゼ抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のクラミジア属抗原をイムノペルオキシダーゼ法により検出するための抗血清試薬です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)（市販前届出）による審査区分が適用されますが、クラスIの体外診断用試薬の多くは規制要件の一部が免除される場合があります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は8件で、7社が参入していますが、直近5年の届出はありません。不具合報告は確認されていません。回収は累計6件ありますが、いずれもクラス分類やクラスI該当はなく、直近5年の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) クラミジア属酵素免疫測定キット | I | 微生物学 | 67 | — | 25 | 7 件 |
| 2 | LJP | Antiserum, Fluorescent, Chlamydia Trachomatis クラミジア・トラコマチス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 35 | — | — | — |
| 3 | MKZ | Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia クラミジア核酸増幅DNAプローブ | I | 微生物学 | 19 | — | 80 | 3 件 |
| 4 | LSK | Dna-Reagents, Chlamydia クラミジア核酸検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 5 | LKI | Antisera, Fluorescent, Chlamydia Spp. クラミジア属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 6 | GPW | Antigen, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病(クラミジア群)補体結合用抗原 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | GPT | Antiserum, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病（クラミジア群）補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | MGM | C. Trachomatis (Chlamydia Group) クラミジア・トラコマチス（クラミジア群）検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K910644 | IPAZYME (TM) CHLAMYDIA IGG-IGA | Savyon Diagnostics , Ltd. | 1991.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K901975 | IPAZYME(TM) CHLAMYDIA TRUE IGM(TM) | Savyon Diagnostics , Ltd. | 1991.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882674 | IMMU-MARK(TM) CHLAMYDIA IGG/IGA KIT | Icn Immunobiologicals | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K893669 | CELLMATICS SHLAMYDIA DETECTION SYSTEM | Difco Laboratories, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K852869 | SELECTICULT-CHLAMYDIA | Scott Laboratories, Inc. | 1985.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842151 | CHLAMYDIAE IMMUNOPEROXIDASE TEST KIT | Bartels Immunodiagnostic Supplies, Inc. | 1984.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830688 | COMBION SKIN TEST | Nicholas H. Maganias | 1983.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K820390 | HISTOSET IMMUNOPEROXIDASE TISSURE KIT | Immulok, Inc. | 1982.04.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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