'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dna-Reagents, Chlamydia（LSK）
クラミジア核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
8 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | LSK |
|---|---|
| デバイス名 | Dna-Reagents, Chlamydia クラミジア核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分ですが、本品は510(k)（市販前届出）の対象として区分されており、市販前に安全性・有効性に関する情報をFDAへ届け出る必要があります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約8件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出や判定はなく、最新の判定は2010年5月です。不具合報告(MDR)の累計は約5件で、大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計1件の記録がありますが、重篤度クラスごとの件数や直近の実施はなく、最新の回収時期も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) クラミジア属酵素免疫測定キット | I | 微生物学 | 67 | — | 25 | 7 件 |
| 2 | LJP | Antiserum, Fluorescent, Chlamydia Trachomatis クラミジア・トラコマチス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 35 | — | — | — |
| 3 | MKZ | Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia クラミジア核酸増幅DNAプローブ | I | 微生物学 | 19 | — | 80 | 3 件 |
| 4 | LKH | Antisera, Immunoperoxidase, Chlamydia Spp. クラミジア属イムノペルオキシダーゼ抗血清 | I | 微生物学 | 8 | — | — | 6 件 |
| 5 | LKI | Antisera, Fluorescent, Chlamydia Spp. クラミジア属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 6 | GPW | Antigen, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病(クラミジア群)補体結合用抗原 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | GPT | Antiserum, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病（クラミジア群）補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | MGM | C. Trachomatis (Chlamydia Group) クラミジア・トラコマチス（クラミジア群）検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1397-2011 LSK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K092704 | ABBOTT REALTIME CT/NG AND ABBOTT MULTI-COLLECT SPECIMEN COLLECTION KIT, MODELS 8L07-91, 9K12-03 | Abbott Molecular, Inc. | 2010.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K010891 | MODIFICATION TO HYBRID CAPTURE II CT/GC TEST, MODEL 03M90-01 | Digene Corp. | 2001.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K010892 | MODIFICATION HYBRID CAPTURE II CT-ID DNA TEST, MODEL 03M91-01 | Digene Corp. | 2001.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K990023 | HYBRID CAPTURE II CT-ID TEST | Digene Corp. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K920302 | PACE 2 CHLAMYDIA TRACHOMATIS PROBE CONFIRM ASSAY | Gen-Probe, Inc. | 1994.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K920378 | PACE 2 SYSTEM FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Gen-Probe, Inc. | 1992.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K874878 | GEN-PROBE(R) PACE(TM) SYSTEM CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Gen-Probe, Inc. | 1987.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871878 | RAPID DIAGNOSTIC SYSTEM FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Gen-Probe, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。