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Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia（MKZ）
クラミジア核酸増幅DNAプローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MKZ |
|---|---|
| デバイス名 | Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia クラミジア核酸増幅DNAプローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、核酸増幅法を用いてクラミジア（Chlamydia trachomatis）に特異的なDNA配列を検出するためのDNAプローブです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象とされており、市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い体外診断用医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)累計約20件、参入企業8社で、直近5年の届出は1件、最新の判定は2023年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計約80件で、死亡報告は0件、傷害29件、不具合（Malfunction）40件が確認されており、主な問題として偽陽性結果（False Positive Result）、破損（Break）、偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収は累計3件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件で、直近5年の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) クラミジア属酵素免疫測定キット | I | 微生物学 | 67 | — | 25 | 7 件 |
| 2 | LJP | Antiserum, Fluorescent, Chlamydia Trachomatis クラミジア・トラコマチス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 35 | — | — | — |
| 3 | LKH | Antisera, Immunoperoxidase, Chlamydia Spp. クラミジア属イムノペルオキシダーゼ抗血清 | I | 微生物学 | 8 | — | — | 6 件 |
| 4 | LSK | Dna-Reagents, Chlamydia クラミジア核酸検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 5 | LKI | Antisera, Fluorescent, Chlamydia Spp. クラミジア属蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 6 | GPW | Antigen, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病(クラミジア群)補体結合用抗原 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | GPT | Antiserum, Cf, Psittacosis (Chlamydia Group) オウム病（クラミジア群）補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | MGM | C. Trachomatis (Chlamydia Group) クラミジア・トラコマチス（クラミジア群）検出用試薬 | I | 微生物学 | — | — | — | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230451 | Aptima® Chlamydia trachomatis Assay | Hologic, Inc. | 2023.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140446 | BD PROBETEC CHLAMYDIA TRACHOMATIS (CT) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2014.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110923 | COBAS 4800 CT / NG TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2012.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K091724 | BD PROBETEC CHLAMYDIA TRACHOMATIS (CT) Q AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2009.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090824 | BD PROBETEC CHLAMYDIA TRACHOMATIS (CT) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2009.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081824 | BD PROBETEC CHLAMYDIA TRACHOMATIS (CT) Q AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2008.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080739 | ABBOTT REALTIME CT/NG ASSAY AND MULTI-COLLECT SPECIMEN COLLECTION KIT | Abbott Molecular, Inc. | 2008.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K070174 | AMPLICOR CT/NG TEST FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS; ROCHE SCRIPTS FOR CT/NG TEST ACCESSORY | Roche Diagnostics Corporation | 2007.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K063451 | GEN-PROBE APTIMA ASSAY FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS, MODEL 1199 | Gen-Probe, Inc. | 2007.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K061413 | APTIMA CT ASSAY ON THE TIGRIS DTS SYSTEM | Gen-Probe, Inc. | 2006.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K053287 | COBAS AMPLICOR CT/NG TEST FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Roche Diagnostics Corp. | 2006.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K053446 | GEN-PROBE APTIMA ASSAY FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS, MODEL 1088 | Gen-Probe, Inc. | 2006.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K043072 | GEN-PROBE APTIMA ASSAY FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Gen-Probe, Inc. | 2005.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K973707 | ROCHE AMPLICOR CT/NG TEST FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Roche Molecular Systems, Inc. | 1999.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K973718 | ROCHE COBAS AMPLICOR CT/NG TEST FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS | Roche Molecular Systems, Inc. | 1998.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K964507 | ROCHE COBAS AMPLICOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 1997.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K962217 | GEN-PROBE AMPLIFIED CHLAMYDIA TRACHOMATIS ASSAY KIT | Gen-Probe, Inc. | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K934622 | LCX CHLAMYDIA TRACHOMATIS ASSAY | Abbott Laboratories | 1995.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K922906 | AMPLICOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 1993.06.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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