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Device, Digital Image Storage, Radiological（LMB）
放射線科用デジタル画像保存装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.04.19
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分類情報
| Product Code | LMB |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Digital Image Storage, Radiological 放射線科用デジタル画像保存装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2010 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Medical image storage hardware is a device that provides electronic maintenance and access functions for medical images. 医療用画像保存ハードウェアは、医療用画像に対する電子的な保守及びアクセス機能を提供する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIに分類されています。クラスIは人体に対するリスクが比較的低いと判断される医療機器に適用される区分であり、本機器は市販前届出（510(k)）が免除されているため、販売開始前にFDAへの届出手続きを経る必要はありません。この分類は21 CFR 892.2010に規定されており、放射線科分野の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計約60件あり、参入企業は42社にわたりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年9月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は4件となっており、主な問題としてDisplay or Visual Feedback Problem（表示・視覚フィードバックの問題）、No Display/Image（表示・画像なし）、Computer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）が挙げられています。回収は累計約20件で、内訳はクラスIIが7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2016年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2010 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NFF | Device, Storage, Images, Ophthalmic 眼科用画像保存装置 | I | 放射線科 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | フィルム読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 病理ホールスライド画像保存表示装置クラスⅠ | 7 | 4 | 2.11 億円/年 | +140.0% | 1,404.66 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ | 23 | 10 | 0.19 億円/年 | -68.2% | 46.31 万円/個 | 85.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1762-2017 LMB | クラス II | 2016.04.04 | Merge Healthcare, Inc. | An error message can occur resulting in the prior studies being unavailable for viewing. | 終了 |
| Z-1700-2017 LMB | クラス II | 2016.04.04 | Merge Healthcare, Inc. | The versions allow images to be stored without pixel data, resulting in the system not being able to present all the prior studies, which could cause a delay in treatment in determining the progression of disease. | 終了 |
| Z-1697-2017 LMB | クラス II | 2016.04.04 | Merge Healthcare, Inc. | The study is archived but cannot be opened in iConnect Access and cannot send to PACS resulting in comparison studies not being available for physician review to determine the progression of disease. | 終了 |
| Z-1470-2017 LMB | クラス II | 2016.04.04 | Merge Healthcare, Inc. | The software produced a number of "do not route" exceptions, which may result in potential patient injury or delay in diagnosis or treatment. | 終了 |
| Z-2686-2016 LMB | クラス II | 2016.01.30 | Merge Healthcare, Inc. | Interventional Radiology (IR) images are stored as JPEG2k Lossless in Merge Enterprise Archive (EA) and are not displaying correctly in RadSuite. | 終了 |
| Z-0833-2015 LMB | クラス II | 2013.04.19 | Ge Healthcare It | GE Healthcare has become aware of a potential data loss issue associated with empty path names resulting from HL-7 updates when the cache disk is almost full. | 終了 |
| Z-2739-2016 LMB | クラス II | 2012.11.16 | Ge Healthcare It | There is a potential for data loss associated with empty path names resulting from HL-7 updates when the cache disk is almost full. In an unlikely event that the cache disk is almost full (<100MB) and HL-7 update events are received, the update action fails and an empty path name is written to the EA database. As a result the instance is not deleted from the storage device but no longer referenced. When trying to retrieve the instance an error is returned. | 終了 |
| Z-2983-2011 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-2316-2009 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-2151-2011 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-1590-2010 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-1316-2008 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-1126-03 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-0905-03 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-0695-05 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-0168-2010 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-0160-2010 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-0134-2010 LMB | － | － | － | － | － |
| Z-0047-04 LMB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K992131 | SAMSUNG RAYPAX LONG TERM ARCHIVE | Samsung Sds Co., Ltd. | 1999.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K984405 | ECHOLIVE FAMILY, MODELS: ZL-1010,ZL-2000,ZL-2100,ZL-3000,ZL-4000 | Intracom Corp. | 1999.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K983447 | WISE (II) IMAGE MANAGEMENT SYSTEM | Sectra-Imtec AB | 1998.10.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K980243 | PARAMETER DEVELOPMENTS DICOM ARCHIVAL SERVER, (DAS)/DICOM INTRANET SERVICE (DIS) | Parameter Developments, Inc. | 1998.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K973463 | OLICON IMAGING SYSTEMS, INC. ARCHIVE SYSTEMS, NT ARCHIVE, 02ARCHIVE, ARCHIVE | O Tech, Inc. | 1997.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K973413 | ID. STORE (RELEASE 2.0) | I.S.G. Technologies, Inc. | 1997.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K972380 | KODAK DIGITAL SCIENCE (KDS) MEDICAL IMAGE AND INFORMATION LIBRARY (MIIL) | Eastman Kodak Company | 1997.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K971848 | TDK MEDICAL GRADE CD-R | Tdk Electronics Corporation of America | 1997.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K971451 | WISE IMAGE MANAGEMENT SYSTEM | O Tech, Inc. | 1997.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K963936 | ACCESSPOINT, MED E-MAIL, DICOM READER | Biosound, Inc. | 1997.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K964803 | UNIVISION ECHOCARDIOLOGY SYSTEM | Network Concepts, Inc. | 1997.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K964274 | WRITESTAR, AND VIEWSTAR | Comview Corp. | 1997.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K963395 | IMAGESERVER 2000 PICTURE ARCHIVING SYSTEM | Sectra-Imtec AB | 1996.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961680 | SONY DKR-700 DIGITAL STILL RECORDER | Sony Medical Systems | 1996.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K961160 | UPACS VERSION 1.7 | Base Ten Systems, Inc. | 1996.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K960981 | KODAK DIGITAL SCIENCE(KDS) MEDICAL IMAGE AND INFORMATION LIBRARY | Kodak Health Imaging Systems, Inc. | 1996.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K960941 | UPACS | Base Ten Systems, Inc. | 1996.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K951942 | LAST IMAGE HOLD | Insight Systems | 1996.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K955237 | TIGERSCAN/TIGERVIEW | Tau Corp. | 1996.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K960326 | FCR DMS OPTICAL DISK IMAGE FILING UNIT OD-F614, ODF614L & MULTIMODALITY SYSTEM | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1996.03.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。