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Stimulator, Bone Growth, Non-Invasive（LOF）
非侵襲的骨成長刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.01
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分類情報
| Product Code | LOF |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Bone Growth, Non-Invasive 非侵襲的骨成長刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A non-invasive bone growth stimulator is a prescription device that provides stimulation through electrical, magnetic, or ultrasonic fields. The device is intended to be used externally to promote osteogenesis as an adjunct to primary treatments for fracture fixation and spinal fusion or as a treatment for established nonunions or failed fusions. Please reference: www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07366/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators. 非侵襲的骨成長刺激装置は、電気的、磁気的、又は超音波的な場を通じて刺激を与える処方箋医療機器である。本機器は、骨折固定術及び脊椎固定術における主要な治療の補助として、又は確立された偽関節若しくは固定不全の治療として、骨形成を促進するために体外から使用することを目的とする。参照：www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07366/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分に位置づけられ、市販前承認（PMA）が要求される高リスクのクラスIIIとは異なり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことによって安全性及び有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 PMA区分では本承認が約10件、一部変更承認が約170件累計しており、最新の判定は2026年5月となっています。510(k)の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,400件で、大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は4件、不具合（Malfunction）は約30件です。主な問題としては患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）、適応外使用（Off-Label Use）、患者・デバイス間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、直近5年間で4件、最新の回収は2024年3月に開始されており、主な根本原因として設計（Device Design）および部品・材料の規格不適合（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5870 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPQ | Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep 非侵襲式骨成長刺激装置 | II | 整形外科 | — | 35 | 29 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 電気骨折治療器クラスⅡ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波骨折治療器クラスⅡ | 11 | 3 | 5.09 億円/年 | -33.0% | 9.1 万円/個 | 53.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型骨電気刺激癒合推進装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1619-2024 LOF | クラス II | 2024.03.22 | EBI, LLC | Damage to the lead wire sheath (black cable) component and causing exposure of the wires, potentially lead to no therapeutic treatment signal being delivered to the electrodes, and result in delay of treatment | 対応中 |
| Z-1618-2024 LOF | クラス II | 2024.03.22 | EBI, LLC | Damage to the lead wire sheath (black cable) component and causing exposure of the wires, potentially lead to no therapeutic treatment signal being delivered to the electrodes, and result in delay of treatment | 対応中 |
| Z-1617-2024 LOF | クラス II | 2024.03.22 | EBI, LLC | Damage to the lead wire sheath (black cable) component and causing exposure of the wires, potentially lead to no therapeutic treatment signal being delivered to the electrodes, and result in delay of treatment | 対応中 |
| Z-1616-2024 LOF | クラス II | 2024.03.22 | EBI, LLC | Damage to the lead wire sheath (black cable) component and causing exposure of the wires, potentially lead to no therapeutic treatment signal being delivered to the electrodes, and result in delay of treatment | 対応中 |
| Z-0810-2021 LOF | クラス II | 2020.12.17 | Bioventus, LLC | Product may contain white particulates that are microbial in nature. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 177 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P190030/S004 | ActaStim-S | Theragen, Inc. | 2026.05.13 |
| P900009/S050 | SONIC ACCELERATED FRACTURE HEALING SYSTEM MODEL 2A | Bioventus, LLC | 2026.03.06 |
| P210035/S003 | AccelStim | Orthofix US, LLC | 2025.03.21 |
| P210016 | ManaFuse | Enovis | 2025.01.17 |
| P190030/S003 | ActaStim-S Spine Fusion Stimulator | Theragen, Inc. | 2024.11.13 |
| P230025/S001 | Xstim Spine Fusion Stimulator | Xstim, Inc. | 2024.11.12 |
| P210035/S002 | AccelStim | Orthofix US, LLC | 2024.07.11 |
| P850022/S034 | Biomet® SpinalPak® Non-invasive Spine Fusion Stimulator System, Biomet® OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator Sy | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2024.02.29 |
| P230025 | Xstim Spine Fusion Stimulator | Xstim, Inc. | 2024.02.09 |
| P900009/S049 | EXOGEN® Ultrasound Bone Healing System | Bioventus, LLC | 2023.12.21 |
| P850022/S033 | Biomet® OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System & Biomet® SpinalPak® Non-invasive Spine Fusion Stimulator S | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2023.10.26 |
| P790002/S039 | Biomet EBI Bone Healing System | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2023.10.26 |
| P850022/S032 | Biomet® SpinalPak® Non-invasive Spine Fusion Stimulator System, Biomet® OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator Sy | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2023.09.01 |
| P190030/S002 | ActaStim-S Non Invasive Spine Fusion Stimulator | Theragen, Inc. | 2023.03.23 |
| P850022/S031 | Biomet® OrthoPak® Non-invasive Bone Growth Stimulator System and Biomet® SpinalPak® Non-invasive Spine Fusion Stimulator | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2022.11.23 |
| P790002/S038 | Biomet® OrthoPak Non-invasive Bone Growth Stimulator System | Ahp Eos Buyer, Inc. | 2022.11.23 |
| P190030/S001 | ActaStim-S Spine Fusion Stimulator | Theragen, Inc. | 2022.06.17 |
| P850007/S046 | PhysioStim®, SpinalStim® | Orthofix, Inc. | 2022.06.14 |
| P030034/S017 | CervicalStim® | Orthofix, Inc. | 2022.06.14 |
| P210035 | AccelStimTM Bone Growth Stimulator | Orthofix US, LLC | 2022.05.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。