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Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep（LPQ）
非侵襲式骨成長刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LPQ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep 非侵襲式骨成長刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A non-invasive bone growth stimulator is a prescription device that provides stimulation through electrical, magnetic, or ultrasonic fields. The device is intended to be used externally to promote osteogenesis as an adjunct to primary treatments for fracture fixation and spinal fusion or as a treatment for established nonunions or failed fusions. Please reference: www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07366/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators. 非侵襲式骨成長刺激装置は、電気、磁気、または超音波の場を通じて刺激を与える処方箋医療機器である。本装置は、骨折固定術および脊椎固定術における一次治療の補助として、または確立された偽関節もしくは固定術失敗に対する治療として、骨形成を促進するために体外で使用することを目的とする。参照：www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07366/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の届出実績は確認されておらず、PMAでは本承認はないものの一部変更承認が約40件（最新の判定は2015年4月）となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡例はなく傷害が14件と中心を占め、不具合（Malfunction）は約8件、その他が7件で、直近5年間の報告は確認されていません（最新報告月は2015年6月）。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラス別の内訳や直近5年の件数、最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5870 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LOF | Stimulator, Bone Growth, Non-Invasive 非侵襲的骨成長刺激装置 | II | 整形外科 | — | 177 | 1,432 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波骨折治療器クラスⅡ | 11 | 3 | 5.09 億円/年 | -33.0% | 9.1 万円/個 | 53.7% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 3 | 理学診療用器具 | 電気骨折治療器クラスⅡ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型骨電気刺激癒合推進装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 脊柱側弯症用神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 35 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900009/S039 | EXOGEN ULTRASOUND BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2015.04.22 |
| P900009/S038 | EXOGEN ULTRASOUND BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2014.12.08 |
| P900009/S037 | EXOGEN ULTRASOUND BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2014.08.21 |
| P900009/S035 | EXOGEN ULTRASOUND BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2014.05.29 |
| P900009/S036 | EXOGEN ULTRASOUND BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2014.05.07 |
| P900009/S033 | ULTRASOUND BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2012.06.06 |
| P900009/S032 | EXOGEN 4000+ | Bioventus, LLC | 2010.03.26 |
| P900009/S031 | EXOGEN BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2009.10.02 |
| P900009/S030 | EXOGEN 4000+ BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2009.03.13 |
| P900009/S021 | EXOGEN BONE HEALING SYSTEM 2000 ,3000 | Bioventus, LLC | 2008.12.19 |
| P900009/S029 | EXOGEN 4000+BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2008.12.18 |
| P900009/S028 | EXOGEN 4000+ SONIC ACCELERATED FRACTURE HEALING SYSTEM (SAFHS) | Bioventus, LLC | 2007.08.16 |
| P900009/S027 | EXOGEN 4000+BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2007.08.16 |
| P900009/S025 | EXOGEN 4000+ SONIC ACCELERATED FRACTURE HEALING SYSTEM (SAFHS) | Bioventus, LLC | 2007.06.11 |
| P900009/S024 | EXOGEN 4000+ SONIC ACCELERATED FRACTURE HEALING SYSTEM (SAFHS) | Bioventus, LLC | 2006.11.01 |
| P900009/S023 | EXOGEN 2000+ BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2006.06.30 |
| P900009/S022 | EXOGEN 4000+ BONE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2006.06.26 |
| P900009/S020 | EXOGEN 2000+ SONIC ACCELERATED FRACTURE HEALING SYSTEM (SAFHS) AND EXOGEN 3000 SONIC ACCELERATED FRACTURE HEALING SYSTEM | Bioventus, LLC | 2005.05.19 |
| P900009/S019 | EXOGEN 2000+ | Bioventus, LLC | 2004.05.07 |
| P900009/S018 | EXOGEN 2000+ AND EXOGEN 3000 | Bioventus, LLC | 2004.03.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。