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FDA Product Code LPQ

Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep

米国回収

2 件

510(k)

0 件

PMA

35 件

不具合報告

29 件

分類情報

デバイス名 Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 890.5870
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） A non-invasive bone growth stimulator is a prescription device that provides stimulation through electrical, magnetic, or ultrasonic fields. The device is intended to be used externally to promote osteogenesis as an adjunct to primary treatments for fracture fixation and spinal fusion or as a treatment for established nonunions or failed fusions. Please reference: www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07366/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5870 に分類される product code（1 件）

LOFStimulator, Bone Growth, Non-Invasive

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。