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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Ceramic, Cemented（LPF）
半拘束型人工股関節（金属/セラミック/セラミック、骨セメント使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LPF |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Ceramic, Cemented 半拘束型人工股関節（金属/セラミック/セラミック、骨セメント使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、人体への潜在的リスクが高いと位置付けられています。クラスIIIの医療機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、有効性および安全性を裏付ける科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で、一部変更承認が累計約20件（15件）承認されており、最新の一部変更承認は1991年12月です。不具合報告は累計約60件で、その大半が傷害(Injury)として報告されており、死亡報告は0件です。直近5年間の報告件数は1件で、最新の報告は2025年7月、主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）が挙げられています。回収については該当する記録が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P820024/S016 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1991.12.04 |
| P820024/S015 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1991.04.02 |
| P820024/S013 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1990.12.05 |
| P820024/S014 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1990.08.09 |
| P820024/S012 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1988.07.19 |
| P820024/S011 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1987.10.06 |
| P820024/S010 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1987.01.21 |
| P820024/S009 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1987.01.21 |
| P820024/S008 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1986.11.17 |
| P820024/S007 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1986.07.10 |
| P820024/S003 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1985.11.08 |
| P820024/S005 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1985.05.13 |
| P820024/S004 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1985.05.13 |
| P820024/S002 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1984.04.11 |
| P820024/S001 | PROSTHESIS, HIP, HEMI-FEMORAL, METAL | Depuy, Inc. | 1984.03.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。