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Material, Dressing, Surgical, Polylactic Acid（LPG）
ポリ乳酸製外科用被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.05.22
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分類情報
| Product Code | LPG |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Dressing, Surgical, Polylactic Acid ポリ乳酸製外科用被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、有効性および安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査を経なければ市販が認められません。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、本承認2件、一部変更承認99件が累計で確認されており、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約20件で、死亡はなく、傷害16件、不具合6件、その他2件となっており、傷害の報告が中心です。直近5年では約5件の報告があり、最新の報告月は2025年7月で、主な問題としてContamination（汚染）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収は累計7件で、すべてクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2013年3月で、主な根本原因はProcess control（工程管理）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 2 | 縫合糸 | ポリグリコール酸縫合糸クラスⅣ | 14 | 11 | 16.65 億円/年 | +4.3% | 2,067 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鉗子 | 手術用クランプ被覆・保護材クラスⅠ | 9 | 8 | 4.63 億円/年 | -2.0% | 5,082 円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 綿状創傷被覆・保護材クラスⅠ | 27 | 12 | 10.47 億円/年 | +10.2% | 92 円/個 | 98.1% |
| 5 | 整形用品 | 癒着防止吸収性バリアクラスⅣ | 4 | 5 | 159.2 億円/年 | +6.7% | 4.16 万円/個 | 43.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1297-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1296-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1295-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1294-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1293-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1292-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1291-2013 LPG | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 101 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840062/S098 | CollaCote, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2026.06.04 |
| P840062/S097 | CollaCote® and CollaTape® Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2026.05.27 |
| P840062/S095 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2025.02.18 |
| P840062/S094 | CollaTape® Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2025.01.14 |
| P840062/S093 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2024.08.29 |
| P840062/S092 | CollaCote®, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2024.07.24 |
| P840062/S091 | CollaCote, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2024.02.21 |
| P840062/S089 | CollaCote, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2023.05.11 |
| P840062/S090 | CollaCote, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2023.05.10 |
| P840062/S088 | CollaCote, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2023.04.18 |
| P840062/S087 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug, Absorbable Collagen Wound Dressings | Integra Lifesciences Corp. | 2023.02.23 |
| P840062/S086 | CollaCote, CollaTape®, and CollaPlug® Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2022.07.06 |
| P840062/S085 | CollaCote, CollaTape®, and CollaPlug® Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2022.05.20 |
| P840062/S084 | CollaCote, CollaTape®, CollaPlug®, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2022.04.28 |
| P840062/S082 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2021.11.13 |
| P840062/S081 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2021.10.07 |
| P840062/S080 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug, Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2021.09.07 |
| P840062/S083 | CollaCote, CollaTape, and CollaPlug Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2021.08.12 |
| P840062/S079 | CollaCote, CollaTape, and CollaPlug Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2021.02.26 |
| P840062/S078 | CollaCote, CollaTape, CollaPlug, Absorbable Collagen Wound Dressing for Dental Surgery | Integra Lifesciences Corp. | 2021.01.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。