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Pulse-Generator, Single Chamber, Single（LWW）

単一チャンバ式パルスジェネレータ（単発型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

36 件

不具合報告

19 件

分類情報

Product Code LWW
デバイス名 Pulse-Generator, Single Chamber, Single

単一チャンバ式パルスジェネレータ（単発型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIはFDAの医療機器分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人体への高いリスクを伴う機器や、有効性・安全性の実証に十分な科学的根拠が必要な機器が該当し、510(k)による市販前届出ではなく、より詳細な臨床データの提出を伴うPMA審査が要求されます。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が3件、一部変更承認が33件、最新の判定は2012年4月となっています。不具合報告は累計約20件で、死亡が1件、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約10件と、死亡・傷害の報告が多くを占めており、直近5年では約8件、最新の報告月は2026年4月です。主な問題としては、Premature Discharge of Battery（電池の早期放電）、Battery Problem（電池の問題）、High impedance（インピーダンス上昇）が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ クラスⅣ 単回使用汎用ウォータトラップ クラスⅠ 植込み型心臓ペースメーカ クラスⅣ 単回使用穿孔器 クラスⅡ 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 36 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P860007/S024INTERTACHBoston Scientific2012.04.23
P820022/S005CYBERTACH PULSE GENERATOR SYSTEMBoston Scientific2012.04.23
P860007/S023INTERTACHBoston Scientific2004.12.22
P820022/S004CYBERTACHBoston Scientific2004.12.22
P860007/S022INTERTACHBoston Scientific2004.11.19
P820022/S003CYBERTACHBoston Scientific2004.11.19
P860007/S021IMPLANTABLE PACEMAKER LEADSBoston Scientific1999.12.02
P860007/S020INTERTACH II MODELS 262-16Boston Scientific1998.07.06
P860007/S018INTERTACH II MODELS 262-16Boston Scientific1996.08.19
P860007/S016INTERTACH(R) FAMILY OF PULSE GENERATORSBoston Scientific1996.05.21
P860007/S017INTERTACH(R)II MODELS 262-16Boston Scientific1996.03.22
P860007/S015INTERTACH(R)II MODELS 262-16Boston Scientific1995.03.01
P860007/S011INTERTACH(R)II MODELS 262-16Boston Scientific1995.01.18
P860007/S014INTERTACH(R)II MODELS 262-16Boston Scientific1994.05.17
P860007/S013INTERTACH(R)II MODELS 262-16Boston Scientific1994.05.17
P860007/S012INTERTACH(R)II MODELS 262-16Boston Scientific1993.08.04
P860007/S010INTERTACH(R)II MODELS 262-16/262-16R DISCON.TESTBoston Scientific1993.01.11
P860007/S009INTERTACH(R)II & RX2000(R) GRAPHICS PROGRAM MODULEBoston Scientific1992.12.29
P860007/S008INTERTACH & INTERTACH II PULSE GENERATORSBoston Scientific1992.03.03
P860007/S006INTERTACH & INTERTACH II PULSE GENERATORSBoston Scientific1991.11.19

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。