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Laser, Neodymium:Yag, Ophthalmic For Posterior Capsulotomy And Cutting Pupilla（LXS）
後嚢切開・瞳孔切開用ネオジム・ヤグ眼科用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.04.08
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分類情報
| Product Code | LXS |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Neodymium:Yag, Ophthalmic For Posterior Capsulotomy And Cutting Pupilla 後嚢切開・瞳孔切開用ネオジム・ヤグ眼科用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4392 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | これは、白内障手術後に生じる水晶体後嚢の混濁を切開したり、瞳孔膜を切開する目的で使用される、ネオジム・ヤグ結晶を発光媒体とする眼科用レーザ装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計6件で、参入企業数は5社となっており、最新の判定は2002年9月です。不具合報告は累計約70件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはUnexpected Therapeutic Results（予期しない治療結果）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIは確認されておらず、最新の回収開始は2015年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.36 億円/年 | -23.7% | 2.74 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | ネオジミウム・ヤグレーザクラスⅢ | 33 | 18 | 64.3 億円/年 | -28.2% | 735.95 万円/個 | 5.5% |
| 3 | 医療用刀 | 水晶体嚢切開刀クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1367-2015 LXS | クラス II | 2015.03.06 | Nidek Inc | Dear Doctor letter and Quick Reference Guide is being sent to users of the YC-1800 to reiterate important safety and cleaning information after complaints of pitting lens that may cause unclear images. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023045 | MICRORUPTER V | Meridian AG | 2002.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K901605 | PHOENIX LASER SYSTEMS OPHTHALMIC SURGICAL WORKSTA. | Phoenix Laser Systems, Inc. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K895864 | MICRORUPTOR III SYST, Q-SWITCHED ND:YAG LASER COMP | Lasag AG | 1989.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K893987 | NIDEK MODEL YC-1200 | Nidek, Inc. | 1989.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K892204 | NIDEK INC. MODELS YC-2000 & 3000 OPHTHALMIC LASERS | Nidek, Inc. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K892058 | ISL QC 2000 | Intelligent Surgical Lasers, Inc. | 1989.06.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P830064/S003 | NEODYMIUM-YAG OP LASER OPL-3 | Coburn Optical Ind., Inc. | 1986.05.28 |
| P840047 | CILCO ND:YAG LASER | Coopervision-Cilco | 1985.08.02 |
| P830064/S001 | NEODYMIUM-YAG OP LASER OPL-3 | Coburn Optical Ind., Inc. | 1985.02.06 |
| P830064/S002 | NEODYMIUM-YAG OP LASER OPL-3 | Coburn Optical Ind., Inc. | 1984.12.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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