Accessories, Fixation, Spinal Interlaminal（LYP）

脊椎椎弓間固定用アクセサリこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LYP
デバイス名	Accessories, Fixation, Spinal Interlaminal 脊椎椎弓間固定用アクセサリこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3050
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は脊椎の椎弓間固定に用いる器具に付属するアクセサリ器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）3件となっており、直近5年間では約3件、最新の報告は2025年7月です。主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破砕）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	脊椎内固定器具クラスⅢ	363	47	662 億円/年	+25.7%	3.67 万円/個	9.7%
2	整形用品	吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
3	手術台及び治療台	手術台アクセサリークラスⅠ	515	80	45.22 億円/年	-10.8%	2.21 万円/個	30.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K890185	C-S IMPACTOR	Orthopedic Systems, Inc.	1989.04.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。