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FDA Product Code PEK

Spinous Process Plate

米国回収

1 件

直近 2022.02.09

510(k)

48 件

PMA

0 件

不具合報告

61 件

分類情報

デバイス名 Spinous Process Plate
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3050
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） A posterior, non-pedicle supplemental fixation device intended for single level use in the non-cervical spine (T1-S1). It is intended for single level plate fixation/attachment to spinous process for the purpose of achieving supplemental fusion in the following conditions: Degenerative Disc Disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies), Trauma (i.e., fracture or dislocation), Spondylolisthesis, and/or Tumor. It is not intended for stand-alone use.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3050 に分類される product code（3 件）

KWPAppliance, Fixation, Spinal InterlaminalNQWOrthosis, Spine, Plate, Laminoplasty, MetalLYPAccessories, Fixation, Spinal Interlaminal

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。