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Spinous Process Plate（PEK）
棘突起プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.02.09
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分類情報
| Product Code | PEK |
|---|---|
| デバイス名 | Spinous Process Plate 棘突起プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A posterior, non-pedicle supplemental fixation device intended for single level use in the non-cervical spine (T1-S1). It is intended for single level plate fixation/attachment to spinous process for the purpose of achieving supplemental fusion in the following conditions: Degenerative Disc Disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies), Trauma (i.e., fracture or dislocation), Spondylolisthesis, and/or Tumor. It is not intended for stand-alone use. 本品は、非頸椎（T1-S1）における単一レベルでの使用を目的とした、後方の非椎弓根型補助的固定用器具である。本品は、以下の状態における補助的な固定術（癒合）を達成する目的で、棘突起への単一レベルのプレート固定／取り付けを目的とする：変性椎間板疾患（既往歴および画像検査により椎間板変性が確認された椎間板性の腰背部痛と定義される）、外傷（すなわち骨折または脱臼）、脊椎すべり症、および／または腫瘍。本品は単独使用を目的としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの分類においてクラスIIに位置づけられており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIよりも相対的にリスクが高い機器に適用される区分ですが、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約50件で、参入企業数は32社、直近5年間では約10件の判定が行われています。不具合報告は累計約60件で、死亡報告はなく、傷害が10件、不具合（Malfunction）が大半を占めており、主な問題としては材料の破砕（Material Fragmentation）、早期分離（Premature Separation）、破断（Break）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2021年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3050 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWP | Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 脊椎椎板間固定器具 | II | 整形外科 | 430 | — | 14,592 | 68 件 |
| 2 | NQW | Orthosis, Spine, Plate, Laminoplasty, Metal 金属製脊椎椎弓形成術用プレート | II | 整形外科 | 30 | — | 202 | — |
| 3 | LYP | Accessories, Fixation, Spinal Interlaminal 脊椎椎弓間固定用アクセサリ | II | 整形外科 | 1 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用プレートクラスⅣ | 7 | 6 | 20.67 億円/年 | +35.0% | 4.04 万円/個 | 35.9% |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性脊椎鏡クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0533-2022 PEK | クラス II | 2021.12.29 | XTANT Medical | The proximal opening of the inserts exhibit an out of specification condition which would prevent the crossbar plates from appropriately engaging with the insert. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253250 | Minuteman® G6 MIS Fusion Plate | Spinal Simplicity, LLC | 2025.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K234051 | Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 | Spinal Simplicity, LLC | 2024.01.18 | 特別（Special） | |
| 3 | K233527 | Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate | Spinal Simplicity, LLC | 2023.11.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K232484 | KeyLift Expandable Interlaminar Stabilization System | Amplio Spine, LLC | 2023.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231807 | primaLOK SP Interspinous Fusion System | Wenzel Spine, Inc. | 2023.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223790 | Huvex Interspinous Fusion System | Dio Medical Corp. | 2023.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221023 | Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5 | Spinal Simplicity, LLC | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221399 | ZIP MIS Interspinous Fusion System | Aurora Spine, Inc. | 2022.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211880 | Minuteman G5 MIS Fusion Plate | Spinal Simplicity, LLC | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K212781 | Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate, Minuteman G3 MIS Fusion Plate, HA Minuteman G3 MIS Fusion Plate, HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate | Spinal Simplicity, LLC | 2021.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213266 | Inspan ScrewLES Fusion System | Lespine Innovations, LLC | 2021.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200066 | Posterior Fusion Plate, HA Posterior Fusion Plate | Spinal Simplicity, LLC | 2020.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201704 | CoFix System | Paradigm Spine GmbH | 2020.08.04 | 特別（Special） | |
| 14 | K182352 | SP-LINK System | Medical Designs, LLC | 2018.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K180817 | AERIAL Interspinous Fixation | Globus Medical, Inc. | 2018.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K180156 | SP-Fix® Spinous Process Fixation Plate, RELIEVE® Laminoplasty Fixation System | Globus Medical, Inc. | 2018.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K173334 | SeaSpine Spinous Process System | SeaSpine Orthopedics Corporation | 2018.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K163471 | Kalitec Direct InSePtion MIS Fixation System | Kalitec Direct, LLC | 2017.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162849 | Huvex Interspinous Fixation System | Dio Medical Co., Ltd. | 2017.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K163428 | HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate | Spinal Simplicity | 2017.02.02 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。