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Orthosis, Spine, Plate, Laminoplasty, Metal（NQW）
金属製脊椎椎弓形成術用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQW |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Spine, Plate, Laminoplasty, Metal 金属製脊椎椎弓形成術用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | This device is a plate that is attached to the lamina after a laminoplasty or laminectomy procedure. 本機器は、椎弓形成術または椎弓切除術の後に椎弓に取り付けられるプレートである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、クラスIIIのような臨床データを伴う市販前承認（PMA）とは異なり、比較的簡便な審査手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約30件、申請企業数は24社で、直近5年間でも約6件の届出があり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約200件で、内訳は不具合（Malfunction）が約130件と過半を占め、傷害報告が約80件、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak、Expiration Date Error、Patient-Device Incompatibilityが挙げられており、直近5年間の報告件数は約90件、最新の報告月は2026年6月です。なお、回収については累計0件であり、クラスI〜IIIのいずれの区分でも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3050 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性体内固定用プレートクラスⅣ | 7 | 6 | 20.67 億円/年 | +35.0% | 4.04 万円/個 | 35.9% |
| 2 | 電気手術器 | 治療用対極板クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 処置用対極板クラスⅡ | 34 | 19 | 37.7 億円/年 | +11.5% | 1,266 円/個 | 2.7% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
| 5 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252930 | AQUA Laminoplasty Systems | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243137 | Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System | Curiteva, Inc. | 2024.10.28 | 特別（Special） | |
| 3 | K242784 | Vy Spine VyLam Laminoplasty System | Vy Spine, LLC | 2024.10.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K232471 | Vy Spine VyLam Laminoplasty System | Vy Spine, LLC | 2023.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231232 | Curiteva Laminoplasty System | Curiteva, Inc. | 2023.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212428 | Centerpiece Plate Fixation System | Medtronic Sofamor Danek | 2021.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K191927 | Hinged Laminoplasty System | Life Spine, Inc. | 2019.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191169 | NuVasive® Camber Laminoplasty System | Nu Vasive, Incorporated | 2019.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181717 | Life Spine Laminoplasty System | Life Spine, Inc. | 2018.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173215 | Choice Spine Laminoplasty Fixation System | Choicespine, LP | 2018.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171413 | HAVEN Laminoplasty System, CANOPY® Laminoplasty Fixation System | Globus Medical, Inc. | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160114 | Xspan Laminoplasty Fixation System | X-Spine Systems, Inc. | 2016.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K153735 | Release Laminoplasty Fixation System | Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.) | 2016.01.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K150469 | Integra Laminoplasty System | Seaspine, Inc. | 2015.03.23 | 特別（Special） | |
| 15 | K132740 | SPINEFRONTIER LESPLASTY POSTERIOR CERVICAL LAMINOPLASTY SYSTEM | Spinefrontier, Inc. | 2013.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K130830 | INTEGRA LAMINOPLASTY SYSTEM | Seaspine, Inc. | 2013.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K122822 | SPECTRUM SPINE LAMINOPLASTY PLATING SYSTEM | Spectrum Spine, LLC | 2013.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121732 | CANOPY LAMINOPLASTY FIXATION SYSTEM | Globus Medical, Inc. | 2012.10.31 | 特別（Special） | |
| 19 | K121276 | NEURO VENTION LAMINPLASTY PLATING SYSTEM | Neurovention, LLC | 2012.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K113802 | ESCALATE LAMINOPLASTY SYSTEM | Stryker Spine | 2012.04.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。