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Implant, Cochlear（MCM）
人工内耳インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | MCM |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Cochlear 人工内耳インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる区分であり、原則として市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て有効性・安全性が確認される必要があります。 米国市場での動向 PMA(市販前承認)は本承認8件、一部変更承認683件が累積しており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約74,700件で、傷害が約41,900件と全体の半数以上を占め、死亡は68件、不具合(Malfunction)は約32,300件です。主な問題としては機械的問題(Mechanical Problem)、インピーダンス問題(Impedance Problem)、脱出(Expulsion)が挙げられています。回収は累計32件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが13件、クラスIIIが4件、直近5年では6件、最新の回収開始は2026年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2283-2026 MCM | クラス II | 2026.04.30 | Advanced Bionics, LLC | Due to incorrect shelf-life expiration date. | 対応中 |
| Z-1950-2026 MCM | クラス II | 2026.03.23 | Advanced Bionics, LLC | The non-tamperproof battery door supplied with the sound processor fails to conform to IEC 60601-1-11:2015 by not requiring the use of a tool to replace the button/coin cell battery. | 対応中 |
| Z-1493-2026 MCM | クラス II | 2025.11.27 | Advanced Bionics, LLC | Behind-the-ear sound processer packaging label is different then included product. | 対応中 |
| Z-1813-2025 MCM | クラス II | 2025.03.05 | Advanced Bionics, LLC | Due to incorrect the battery charger being packaged and distributed. Product labeling does not match the intended product as specified. | 対応中 |
| Z-2356-2024 MCM | クラス II | 2024.04.18 | MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh | A small number of devices may have a higher probability of a crack within the internal electronics substrate which could result in a non-functional device. | 対応中 |
| Z-3057-2024 MCM | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0487-2021 MCM | クラス III（軽微） | 2020.09.26 | Advanced Bionics, LLC | Mislabeling; It has been determined that some batteries were improperly labeled and may contain a different battery life than indicated. | 終了 |
| Z-0486-2021 MCM | クラス III（軽微） | 2020.09.26 | Advanced Bionics, LLC | Mislabeling; It has been determined that some batteries were improperly labeled and may contain a different battery life than indicated. | 終了 |
| Z-2033-2020 MCM | クラス II | 2020.02.17 | Advanced Bionics, LLC | hearing performance degradation due to body-fluid entering the device. | 終了 |
| Z-2032-2020 MCM | クラス II | 2020.02.17 | Advanced Bionics, LLC | hearing performance degradation due to body-fluid entering the device. | 終了 |
| Z-1441-2020 MCM | クラス III（軽微） | 2019.04.04 | Advanced Bionics, LLC | The manufacturer received complaints that customers were attempting to install the fitting software using the supplied USB drive, an error message was received, and installation failed. The failed installation has not impact to the current version of the software, and users are able to continue programming devices with the current software version. | 終了 |
| Z-1259-2020 MCM | クラス III（軽微） | 2019.03.18 | Advanced Bionics, LLC | Three materials used in the makeup of the implant were mistakenly left off the list of bio-compatible materials in the firm's previously approved submission to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) of Japan. | 終了 |
| Z-1085-2019 MCM | クラス II | 2019.02.06 | Advanced Bionics, LLC | The sound processors were loaded with the incorrect firmware. | 終了 |
| Z-1084-2019 MCM | クラス II | 2019.02.06 | Advanced Bionics, LLC | The sound processors were loaded with the incorrect firmware. | 終了 |
| Z-1083-2019 MCM | クラス II | 2019.02.06 | Advanced Bionics, LLC | The sound processors were loaded with the incorrect firmware. | 終了 |
| Z-2155-2015 MCM | クラス II | 2015.06.05 | Cochlear Americas Inc. | Cochlear Americas is recalling Nucleus Sterile Silicone Template CI24RE/CI422 part number Z421736 because expired product was distributed. | 終了 |
| Z-0117-2013 MCM | クラス II | 2007.09.14 | Advanced Bionics Corporation | Advanced Bionics is recalling the the HiRes 90K cochlear implant with HiFocus Helix Electrode because of loose-fitting insertion tool assemblies. | 終了 |
| Z-2039-2009 MCM | － | － | － | － | － |
| Z-1332-04 MCM | － | － | － | － | － |
| Z-0959-2009 MCM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 691 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P960058/S167 | HiResolution Bionic Ear System | Advanced Bionics | 2026.07.22 |
| P970051/S242 | Nucleus® 24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2026.04.30 |
| P960058/S175 | HiResolution Bionic Ear System | Advanced Bionics | 2026.04.16 |
| P960058/S173 | HiResolution Bionic Ear System | Advanced Bionics | 2026.04.16 |
| P960058/S174 | HiResolution Bionic Ear System Ultra and Ultra 3D Thin PCB | Advanced Bionics | 2026.04.09 |
| P960058/S170 | HiResolution Bionic Ear System | Advanced Bionics | 2026.01.23 |
| P000025/S137 | MED-EL Cochlear Implant | Med-El Corp. | 2026.01.23 |
| P970051/S240 | NUCLEUS 24 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM | Cochlear Americas | 2025.12.19 |
| P000025/S134 | MED-EL CI System | Med-El Corp. | 2025.11.26 |
| P970051/S236 | Nucleus® 24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.10.16 |
| P960058/S172 | HiResolution Bionic Ear System | Advanced Bionics | 2025.10.14 |
| P970051/S238 | Nucleus® 24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.09.26 |
| P970051/S237 | Cochlear Nucleus® System | Cochlear Americas | 2025.09.02 |
| P960058/S171 | HiResolution Bionic Ear System | Advanced Bionics | 2025.08.20 |
| P970051/S235 | Nucleus® 24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.08.06 |
| P970051/S234 | Nucleus® 24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.07.24 |
| P970051/S225 | Nucleus® 24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.07.03 |
| P890027/S064 | Nucleus® 22 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.07.03 |
| P840024/S096 | Nucleus® 22 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.07.03 |
| P000025/S135 | COMBI 40+ COCHLEAR IMPLANT SYSTEM | Med-El Corp. | 2025.04.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。