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Separator For Therapeutic Purposes, Membrane Automated Blood Cell/Plasma（MDP）
治療用膜型自動血球/血漿分離装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | MDP |
|---|---|
| デバイス名 | Separator For Therapeutic Purposes, Membrane Automated Blood Cell/Plasma 治療用膜型自動血球/血漿分離装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、膜を用いて血液を血球成分と血漿成分に自動的に分離し、治療目的で使用される装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性および安全性を確認するために市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。これは、リスクが高いと判断される医療機器に対して適用される最も厳格な審査区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認3件、一部変更承認51件が累積しており、最新の承認判定は2026年7月です。不具合報告は累計約220件で、死亡8件、傷害約70件、不具合（Malfunction）約140件となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak / Break / Crack（体液・血液の漏れ・破損・亀裂）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、直近5年では1件、最新の回収は2026年1月に開始されています。主な根本原因はDevice Design / Component design/selection（機器設計・部品設計選定）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 膜型血漿分離器クラスⅢ | 8 | 4 | 27.45 億円/年 | -7.9% | 1.01 万円/個 | 99.4% |
| 2 | 血液検査用器具 | 細胞・血漿用血液分離装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 膜型血漿成分分離器クラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 血漿分離用血液回路クラスⅡ | 3 | 2 | 1.36 億円/年 | 0.0% | 6,554 円/個 | 85.2% |
| 5 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.49 億円/年 | -44.2% | 2,853.81 万円/個 | 40.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1231-2026 MDP | クラス II | 2026.01.06 | VANTIVE US HEALTHCARE LLC | There is a potential dislodgement of the Prismaflex Set deaeration chamber from the Prismaflex Control Unit. | 対応中 |
| Z-2194-2014 MDP | クラス II | 2014.07.18 | Gambro Renal Products, Incorporated | Gambro initiated a field action on the Prisma and Prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood. | 終了 |
| Z-2193-2014 MDP | クラス II | 2014.07.18 | Gambro Renal Products, Incorporated | Gambro initiated a field action on the Prisma and Prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 54 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P830063/S032 | PRISMAFLEX TPE2000 SET | Vantive US Healthcare, LLC | 2026.07.15 |
| P820033/S019 | Plasmaflo OP-05 W(A) | Asahi Kasei Medical Co., Ltd. | 2026.04.09 |
| P830063/S030 | Prismaflex TPE2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2026.03.13 |
| P830063/S031 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2025.12.23 |
| P820033/S017 | Plasmaflo OP-05W(A) | Asahi Kasei Medical Co., Ltd. | 2025.09.30 |
| P830063/S029 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2024.12.06 |
| P830063/S028 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2024.10.24 |
| P820033/S018 | Plasmaflo OP-05W(A) | Asahi Kasei Medical Co., Ltd. | 2024.06.18 |
| P830063/S027 | Prismaflex TPE2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2024.01.10 |
| P830063/S026 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2023.10.27 |
| P830063/S025 | Prismaflex TPE2000 | Vantive US Healthcare, LLC | 2023.03.29 |
| P820033/S016 | Plasmaflo OP-05W(A) | Asahi Kasei Medical Co., Ltd. | 2023.01.05 |
| P830063/S024 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2022.11.08 |
| P830063/S023 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2022.04.07 |
| P830063/S022 | PRISMAFLEX TPE2000 SET | Vantive US Healthcare, LLC | 2022.03.31 |
| P820033/S015 | Plasmaflo OP-05W (A) | Asahi Kasei Medical Co., Ltd. | 2022.02.08 |
| P830063/S020 | Gambro Prismaflex TPE 2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2022.01.27 |
| P830063/S018 | Prismaflex TPE2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2021.07.16 |
| P830063/S019 | Prismaflex TPE2000 Set | Vantive US Healthcare, LLC | 2021.06.24 |
| P820033/S014 | Plasmaflo OP-05W(A) | Asahi Kasei Medical Co., Ltd. | 2021.03.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。