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High Performance Liquid Chromatography For Cyclosporine（MGS）
サイクロスポリン測定用高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MGS |
|---|---|
| デバイス名 | High Performance Liquid Chromatography For Cyclosporine サイクロスポリン測定用高速液体クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれる免疫抑制剤シクロスポリンの濃度を、高速液体クロマトグラフィー法により測定するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存品と実質的に同等であることを示すことで、市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、PMAによる本承認が1件、一部変更承認が2件記録されており、最新の判定は1996年3月となっています。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告および回収についても、いずれも報告・実施の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1235 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MKW | Cyclosporine シクロスポリン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | 4 | 234 | 5 件 |
| 2 | LTB | Cyclosporine Radioimmunoassay シクロスポリンラジオイムノアッセイ | II | 臨床化学 | 1 | 1 | 1 | — |
| 3 | MAR | Cyclosporine And Metabolites Serum Assay | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 4 | MGU | Fluorescence Polarization Immunoassay For Cyclosporine シクロスポリン蛍光偏光免疫測定装置 | II | 臨床化学 | — | 14 | — | 1 件 |
| 5 | MGV | Radioimmunoassay For Cyclosporine シクロスポリン測定用ラジオイムノアッセイキット | II | 臨床化学 | — | 2 | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ | 7 | 6 | 0.14 億円/年 | 0.0% | 16.15 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P880032/S002 | BIO-RAD CYCLOSPORINE BY HPLC TEST | Bio-Rad | 1996.03.01 |
| P880032/S001 | BIO-RAD CYCLOSPORINE BY HPLC TEST | Bio-Rad | 1991.03.14 |
| P880032 | BIO-RAD CYCLOSPORINE BY HPLC TEST | Bio-Rad | 1989.07.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。