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Fluorescence Polarization Immunoassay For Cyclosporine（MGU）
シクロスポリン蛍光偏光免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MGU |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Polarization Immunoassay For Cyclosporine シクロスポリン蛍光偏光免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認1件と一部変更承認13件が確認されていますが、直近の判定は2002年9月時点となっています。510(k)による届出は確認されていません。回収については累計1件が確認されていますが、重篤度クラス別の件数はいずれも0件であり、直近の回収時期も特定されていません。不具合報告（MDR）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1235 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MKW | Cyclosporine シクロスポリン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | 4 | 234 | 5 件 |
| 2 | LTB | Cyclosporine Radioimmunoassay シクロスポリンラジオイムノアッセイ | II | 臨床化学 | 1 | 1 | 1 | — |
| 3 | MAR | Cyclosporine And Metabolites Serum Assay | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 4 | MGS | High Performance Liquid Chromatography For Cyclosporine サイクロスポリン測定用高速液体クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | — | 3 | — | — |
| 5 | MGV | Radioimmunoassay For Cyclosporine シクロスポリン測定用ラジオイムノアッセイキット | II | 臨床化学 | — | 2 | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0624-06 MGU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 14 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P890025/S014 | TDX/TDXFLX CYCLOSPORINE AND METABOLITES WHOLE BLOOD; AND CYCLOSPORINE MONOCLONAL WHOLE BLOOD | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
| P890025/S013 | TDX/TDXFLX CYCLOSPORINE/METABOLITES WHOLE BLOOD | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
| P890025/S012 | TDX/TDXFLX CYCLOSPORINE AND METABOLITES WHOLE BLOOD/MONOCLONAL WHOLE BLOOD | Abbott Laboratories | 1999.09.29 |
| P890025/S010 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1998.02.13 |
| P890025/S009 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1996.04.01 |
| P890025/S008 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1994.03.31 |
| P890025/S005 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1992.12.17 |
| P890025/S004 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1992.12.17 |
| P890025/S007 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1992.12.15 |
| P890025/S006 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1992.12.15 |
| P890025/S003 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUME ASSAY | Abbott Laboratories | 1992.03.18 |
| P890025/S002 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES WHOLE BLOOD ASSAY | Abbott Laboratories | 1990.10.04 |
| P890025/S001 | TDX CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUM ASSAY | Abbott Laboratories | 1990.05.04 |
| P890025 | TD CYCLOSPORINE AND METABOLITES SERUM ASSAY | Abbott Laboratories | 1989.12.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。