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Radioimmunoassay For Cyclosporine（MGV）
シクロスポリン測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MGV |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay For Cyclosporine シクロスポリン測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液中のシクロスポリン濃度を放射免疫測定法により測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品はPMAによる審査区分で、本承認が1件、一部変更承認が1件行われており、最新の判定は1991年1月となっています。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1235 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MKW | Cyclosporine シクロスポリン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 9 | 4 | 234 | 5 件 |
| 2 | LTB | Cyclosporine Radioimmunoassay シクロスポリンラジオイムノアッセイ | II | 臨床化学 | 1 | 1 | 1 | — |
| 3 | MAR | Cyclosporine And Metabolites Serum Assay | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 4 | MGS | High Performance Liquid Chromatography For Cyclosporine サイクロスポリン測定用高速液体クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | — | 3 | — | — |
| 5 | MGU | Fluorescence Polarization Immunoassay For Cyclosporine シクロスポリン蛍光偏光免疫測定装置 | II | 臨床化学 | — | 14 | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P890065/S001 | 1YCLO-TRAC SP WHOLE BLOOD & SERUM/PLASMA ASSAYS | DiaSorin, Inc. | 1991.01.30 |
| P890065 | CYCLO-TRAC SP WHOLE BLOOD & SERUM/PLASMA ASSAYS | DiaSorin, Inc. | 1990.09.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。