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Cyclosporine（MKW）
シクロスポリン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2018.05.16
9 件
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234 件
分類情報
| Product Code | MKW |
|---|---|
| デバイス名 | Cyclosporine シクロスポリン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、免疫抑制薬であるシクロスポリンの体液中濃度を測定するための体外診断用試験系です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計9件（参入企業6社）、PMAは本承認1件・一部変更承認3件で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約230件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡は0件、傷害は3件です。主な問題としてLow Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計5件でクラスIIが3件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2018年1月に開始しています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1235 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTB | Cyclosporine Radioimmunoassay シクロスポリンラジオイムノアッセイ | II | 臨床化学 | 1 | 1 | 1 | — |
| 2 | MAR | Cyclosporine And Metabolites Serum Assay | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 3 | MGS | High Performance Liquid Chromatography For Cyclosporine サイクロスポリン測定用高速液体クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | — | 3 | — | — |
| 4 | MGU | Fluorescence Polarization Immunoassay For Cyclosporine シクロスポリン蛍光偏光免疫測定装置 | II | 臨床化学 | — | 14 | — | 1 件 |
| 5 | MGV | Radioimmunoassay For Cyclosporine シクロスポリン測定用ラジオイムノアッセイキット | II | 臨床化学 | — | 2 | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1687-2018 MKW | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the instructions for use for the Dimension TSHL, Dimension LOCI FT4L, Dimension Vista TSH, ADVIA Centaur Cyclosporine, and ADVIA Centaur DHEAS, incorrectly state the level at which biotin does not interfere | 終了 |
| Z-1647-2014 MKW | クラス II | 2014.03.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | A complaint was received of Dimension Vista¿ CSA and CSAE under-recovery of cyclosporine when patient samples are run from the Small Sample Container. The under-recovery that has been observed is 18 to 44%. In March 2014, Siemens recalled due to the complaint received of Dimension Vista¿ CSA and CSAE reporting under-recovery of cyclosporine when patient samples are run from the Small Sample C | 終了 |
| Z-0818-2014 MKW | クラス II | 2013.12.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Complaints were received regarding variability in recovery of QC and patient results with certain lots of the Dimension Vista CSA Flex reagent cartridges. | 終了 |
| Z-1998-2011 MKW | － | － | － | － | － |
| Z-0162-2012 MKW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080751 | ARCHITECT CYCLOSPORINE | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K071455 | ADVIA CENTAUR CYCLOSPORINE ASSAY AND CALIBRATOR | Siemens Medical Solutions Diagnostics | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K081992 | DIMENSION VISTA CSAE FLEX REGENT CARTRIDGE, MODEL K4108 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2008.08.05 | 特別（Special） | |
| 4 | K062236 | DIMENSION VISTA CYCLOSPORINE (CSA) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2006.08.21 | 特別（Special） | |
| 5 | K053061 | EMIT 2000 CYCLOSPORINE SPECIFIC ASSAY | Dade Behring, Inc. | 2006.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K052017 | CYCLOSPORINE EXTENDED RANGE ASSAY (CSAE) FLEX REAGENT CARTRIDGE, CATALOG # DF108 | Dade Behring, Inc. | 2005.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K040761 | AXSYM CYCLOSPORINE | Abbott Laboratories, Inc. | 2004.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K023208 | CEDIA CYCLOSPORINE PLUS ASSAY | Microgenics Corp. | 2002.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023065 | CYCLOSPORINE (CSA) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2002.10.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920031/S003 | COBAS INTEGRA 400 PLUS CYCLOSPORINE | Dade Behring, Inc. | 2002.07.24 |
| P920031/S002 | COBAS INTEGRA CYCLOSPORINE | Dade Behring, Inc. | 2002.02.26 |
| P920031/S001 | EMIT 2000 CYCLOSPORINE SPECIFIC ASSAY | Dade Behring, Inc. | 2000.08.11 |
| P920031 | EMIT 2000 CYCLOSPORINE SPECIFIC ASSAY | Dade Behring, Inc. | 1996.10.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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