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Prosthesis, Shoulder, Humeral (Bipolar Hemi-Shoulder) Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented（MJT）

上腕骨用双極式肩関節部分置換プロテーシス（金属/ポリマー製、セメント固定式又は非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

104 件

分類情報

Product Code MJT
デバイス名 Prosthesis, Shoulder, Humeral (Bipolar Hemi-Shoulder) Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented

上腕骨用双極式肩関節部分置換プロテーシス（金属/ポリマー製、セメント固定式又は非セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は、上腕骨側の関節面を金属製又はポリマー製の双極式（ボール部が二重に可動する構造）人工骨頭で置換する肩関節部分置換用プロテーシスであり、骨セメントを用いる固定方式と用いない固定方式の双方に対応する製品です。米国ではクラスIIIに分類されており、一般にクラスIIIの機器は市販前承認（PMA）の対象となりますが、本製品コードについては明確な審査区分が定められておらず、規制上の取扱いを確認するためにFDAの医療機器評価局（ODE）へ照会することが求められています。

米国市場での動向

本製品は510(k)による市販前届出が累計3件、参入企業数は3社となっており、最新の判定は1999年7月で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約100件で、死亡が3件、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約10件と、死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、主な問題としてUnstable（不安定）およびDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工肩関節上腕骨コンポーネント クラスⅢ 全人工肩関節 クラスⅢ 人工肩関節関節窩コンポーネント クラスⅢ 人工肘関節上腕骨コンポーネント クラスⅢ 人工骨頭 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K990712 OSTEONICS SOLAR SHOULDER BIPOLAR SYSTEMHowmedica Osteonics Corp.1999.07.20通常（Traditional） PDF
2K982418 BUECHEL-PAPPAS MODULAR SALVAGE STEMEndotec, Inc.1999.04.29簡略（Abbreviated）－
3K960363 BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS-SHELL(RD-113130/33, BIANGULAR MODULAR HEAD(RD-113101/41/42,BIOMODULAR MODULAR HEAD(RD-113143Biomet, Inc.1997.02.18通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。